Sal oral e água para prevenir nefropatia por contraste
A prevenção da lesão renal aguda após tomografia computadorizada com contraste: um estudo piloto de fluido oral versus solução salina intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A solução salina intravenosa é a medida profilática aceita para a prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste. No entanto, a maioria dos estudos para prevenção de nefropatia por contraste tem sido realizada com contraste arterial, como cateterismo cardíaco, e não com contraste venoso, como tomografia computadorizada (TC). Não há dados suficientes sobre estratégias profiláticas eficazes para prevenir lesão renal aguda (LRA) após exames de TC com contraste.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a segurança e a viabilidade do uso oral de sal e água em comparação com solução salina intravenosa para a prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes com doença renal crônica (DRC) recebendo contraste. tomografia computadorizada aprimorada do tórax ou abdome. Os resultados do ensaio piloto nos ajudarão a planejar e realizar um ensaio definitivo de eficácia para comparar as duas intervenções.
Projeto: Um ensaio controlado randomizado com dois braços paralelos.
População do estudo: 50 pacientes com doença renal crônica (eGFR < 45 mL/min/1,73m2) que estão passando por uma tomografia computadorizada com contraste.
Intervenção: Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber solução salina intravenosa ou carga oral de sal e água. Todos os participantes receberão um meio de contraste intravenoso de baixa osmolaridade de acordo com as diretrizes recomendadas.
Relevância: Os resultados deste estudo piloto fornecerão informações críticas para planejar um estudo definitivo para testar a eficácia dos regimes de carga de volume para prevenir lesão renal aguda após tomografias computadorizadas com contraste. O padrão atual de tratamento para pacientes com doença renal crônica que têm tomografia computadorizada com contraste é solução salina intravenosa. Este regime requer recursos de cuidados de saúde significativos, uma vez que requer uma internação hospitalar no mesmo dia, tempo de enfermagem, bem como inconveniência para o paciente. Se os resultados deste estudo mostrarem que a carga oral de sal é eficaz como a solução salina intravenosa padrão, isso resultaria em uma redução significativa no uso desses recursos. Dado o grande volume de tomografias realizadas no Canadá e no mundo, isso resultará em uma economia substancial de custos para o sistema de saúde. Estabelecemos uma rede com pesquisadores de lesão renal aguda em quatro outras grandes organizações acadêmicas de saúde em todo o Canadá, em preparação para um estudo definitivo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica (definida pela taxa de filtração glomerular (TFG) < 45 mL/min/1,73m2 usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) calculada no dia da randomização);
- Realização de TC de tórax ou abdome com contraste intravenoso ambulatorial;
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado;
- Anteriormente inscritos neste estudo;
- Qualquer teste com contraste nos 14 dias anteriores (para excluir pacientes que possam ter LRA em curso devido à exposição anterior ao contraste);
- Insuficiência cardíaca congestiva definida como classe III ou pior da New York Heart Association (NYHA) 76;
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg na triagem;
- Recebendo tratamentos de diálise.
- O médico que solicitou a tomografia computadorizada também solicitou soro fisiológico IV, bicarbonato de sódio ou n-acetilcisteína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sal Oral e Água
Carga Oral de Sal e Água: Os participantes randomizados para este braço do estudo receberão 0,1 g/kg de sal (NaCl) e 12 mL/kg de água. Pacientes com peso superior a 110 kg receberão a mesma quantidade que um paciente de 110 kg. Um terço do sal oral e água serão administrados antes da TC e 2/3 após a TC como no braço de solução salina intravenosa. Especificamente, 0,03 g/kg de NaCl e 4 mL/kg de água uma hora antes da TC e 0,07 g/kg de NaCl e 8 mL/kg de água ingeridos 2 horas após a TC. A ingestão de sal oral e água será diretamente observada pela enfermeira do estudo para garantir a adesão ao protocolo. |
Cápsulas orais de sal e água, com base no peso do paciente
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Comparador Ativo: Soro fisiológico intravenoso
Os pacientes randomizados para este braço receberão solução salina isotônica (0,9%) intravenosa.
A taxa de solução salina isotônica será de 3 mL/kg administrada uma hora antes da TC e 1 mL/kg/hora por 6 horas após a TC, de acordo com as diretrizes canadenses.
Pacientes com peso superior a 110 kg receberão a taxa de acordo com um paciente de 110 kg.
A dose será arredondada para o 5 mL mais próximo.
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Os pacientes randomizados para este braço receberão solução salina isotônica (0,9%) intravenosa.
A taxa de solução salina isotônica será de 3 mL/kg administrada uma hora antes da TC e 1 mL/kg/hora por 6 horas após a TC, de acordo com as diretrizes canadenses.
Pacientes com peso superior a 110 kg receberão a taxa de acordo com um paciente de 110 kg.
A dose será arredondada para o 5 mL mais próximo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (taxa de recrutamento, adesão à intervenção e integridade do acompanhamento)
Prazo: 24 meses
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O resultado primário para este ensaio piloto é a viabilidade (taxa de recrutamento, adesão à intervenção e integridade do acompanhamento). Procuraremos estabelecer que
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 24 meses
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A tolerabilidade de ambos os regimes será avaliada por meio de sintomas autorrelatados pelos participantes, como náusea ou desconforto gastrointestinal com o regime oral e desconforto com a punção venosa com o regime intravenoso.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swapnil Hiremath, MD MPH, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHRI-1777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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