Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt salt og vand for at forhindre kontrastnefropati

29. marts 2016 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Forebyggelse af akut nyreskade efter kontrastforstærket computertomografi: Et pilotforsøg med oral væske versus intravenøs saltvand

Formålet med dette pilotforsøg er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge oral salt- og vandbelastning sammenlignet med intravenøs saltvand til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager en kontrastforstærket CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Intravenøs saltvand er den accepterede profylaktiske foranstaltning til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade. Imidlertid har de fleste forsøg til forebyggelse af kontrastnefropati været i forhold til arteriel kontrast, såsom med hjertekateterisering, og ikke med venøs kontrast, såsom computertomografi (CT). Der er utilstrækkelige data om effektive profylaktiske strategier til at forhindre akut nyreskade (AKI) efter kontrastforstærkede CT-scanninger.

Formål: Det primære formål med dette pilotforsøg er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge oral salt- og vandbelastning sammenlignet med intravenøs saltvand til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der modtager en kontrast- forbedret CT-scanning af brystet eller maven. Resultaterne af pilotforsøget vil hjælpe os med at planlægge og gennemføre et endeligt effektforsøg for at sammenligne de to interventioner.

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme.

Undersøgelsespopulation: 50 patienter med kronisk nyresygdom (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) som gennemgår en kontrastforstærket CT-scanning.

Intervention: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten intravenøs saltvand eller oral salt- og vandbelastning. Alle deltagere vil blive administreret et intravenøst ​​lav-osmolært kontrastmiddel i henhold til anbefalede retningslinjer.

Relevans: Resultaterne af dette pilotforsøg vil give kritisk information til at planlægge et endeligt forsøg for at teste effektiviteten af ​​volumenbelastningsregimer for at forhindre akut nyreskade efter kontrastforstærkede CT-scanninger. Den nuværende standard for behandling af patienter med kronisk nyresygdom, som har kontrastforstærkede CT-scanninger, er intravenøst ​​saltvand. Denne kur kræver betydelige sundhedsressourcer, da den kræver hospitalsophold samme dag, sygeplejetid samt besvær for patienterne. Hvis resultaterne af denne undersøgelse viser, at oral saltbelastning er effektiv som standard intravenøs saltvand, ville det resultere i en betydelig reduktion i brugen af ​​disse ressourcer. I betragtning af den store mængde CT-scanninger, der udføres i Canada og på verdensplan, vil dette resultere i betydelige omkostningsbesparelser for sundhedssystemet. Vi har etableret et netværk med forskere inden for akutte nyreskade ved fire andre store akademiske sundhedsorganisationer i Canada som forberedelse til et endeligt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (som defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen beregnet på randomiseringsdagen);
  • Gennemgå en ambulant intravenøs kontrastforstærket CT af brystet eller maven;
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse;
  • Enhver kontrastforstærket test i de foregående 14 dage (for at udelukke patienter, der kan have igangværende AKI fra tidligere kontrasteksponering);
  • Kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller værre 76;
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk større end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 110 mm Hg ved screening;
  • Modtagelse af dialysebehandlinger.
  • Lægen, der bestilte CT-scanningen, har også bestilt IV saltvand, natriumbicarbonat eller n-acetylcystein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt salt og vand

Oral salt- og vandpåfyldning:

Deltagere randomiseret til denne del af forsøget vil modtage 0,1 g/kg salt (NaCl) og 12 mL/kg vand. Patienter, der vejer mere end 110 kg, vil modtage samme mængde som for en patient på 110 kg. En tredjedel af det orale salt og vand vil blive givet før CT og 2/3 post-CT som i den intravenøse saltvandsarm. Specifikt 0,03 g/kg NaCl og 4 mL/kg vand i en time før CT og 0,07 g/kg NaCl og 8 mL/kg vand taget over 2 timer efter CT. Indtagelsen af ​​det orale salt og vand vil blive observeret direkte af undersøgelsessygeplejersken for at sikre overholdelse af protokollen.
Biologisk: Oralt salt og vand
Orale saltkapsler og vand, baseret på patientens vægt
Aktiv komparator: Intravenøs saltvand
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage intravenøs isotonisk (0,9%) saltvand. Hastigheden af ​​isotonisk saltvand vil være 3 ml/kg givet i en time før CT og 1 ml/kg/time i 6 timer efter CT i henhold til canadiske retningslinjer. Patienter, der vejer mere end 110 kg, vil modtage taksten for en patient på 110 kg. Dosis rundes op til nærmeste 5 ml.
Medicin: Intravenøs saltvand
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage intravenøs isotonisk (0,9%) saltvand. Hastigheden af ​​isotonisk saltvand vil være 3 ml/kg givet én time før CT og 1 ml/kg/time i 6 timer efter CT i henhold til canadiske retningslinjer. Patienter, der vejer mere end 110 kg, vil modtage taksten for en patient på 110 kg. Dosis rundes op til nærmeste 5 ml.
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% saltvand
  • intravenøs hydrering
  • volumenudvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (rekruttering, overholdelse af intervention og fuldstændighed af opfølgning)
Tidsramme: 24 måneder

Det primære resultat for dette pilotforsøg er gennemførlighed (rekruttering, overholdelse af intervention og fuldstændighed af opfølgning).

Det vil vi sigte mod at fastslå

  1. Vi kan randomisere 50 patienter til dette forsøg;
  2. Forsøgsdeltagere har >95% overholdelse af væskekurene og
  3. Efter randomisering er <1% deltagere tabt til opfølgning i form af post-CT serum kreatinin målinger.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Tolerabiliteten af ​​begge regimer vil blive vurderet ved hjælp af deltagernes selvrapporterede symptomer, såsom kvalme eller gastrointestinalt ubehag ved den orale kur og ubehag ved venepunkturen med den intravenøse kur.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swapnil Hiremath, MD MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHRI-1777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Oralt salt og vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner