Transkraniální stejnosměrná stimulace a kognitivní nápravná terapie psychózy
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná pilotní studie je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti tDCS na posílení kognitivní remediační terapie u pacientů s psychotickými poruchami. Všichni pacienti se budou účastnit kognitivní remediační terapie (CRT). Po podepsání počátečního formuláře souhlasu všichni účastníci podstoupí různá neurokognitivní a psychologická vyšetření, včetně Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS), EEG a několika dalších úkolů/hodnocení. Účastníci poté absolvují 2-4 sezení CRT týdně, z nichž každé trvá přibližně jednu hodinu, celkem tedy 10 sezení. CRT bude používat komerčně dostupný softwarový balík PositScience. Každá relace CRT zahrnuje hodnocení nabytých dovedností během relace, jak je shromažďuje komerčně dostupný software CRT.
Pacienti budou randomizováni do dvou ramen: aktivní tDCS vs. falešná tDCS. tDCS bude aplikován při proudu 1-2 mA prostřednictvím dvou elektrodových houbiček namočených ve fyziologickém roztoku (3 cm x 4,5 cm) při každé relaci CRT. Anoda bude umístěna nad levým DLPFC (dorzolaterální prefrontální kortex) na F3, podle mezinárodního systému 10-20 pro umístění elektrod EEG. Katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2). Toto umístění je v souladu s předchozími protokoly zaměřenými na pracovní paměť. Jak aktivní, tak simulované podmínky budou mít identické umístění elektrod.
Po umístění elektrod budou účastníci instruováni, aby se přihlásili do softwaru CRT pomocí jedinečného identifikátoru pacienta. Jakmile se přihlásí do softwaru CRT, dostanou pokyn k zahájení relace.
tDCS bude aplikován při proudu 1-2 mA prostřednictvím dvou elektrodových houbiček namočených ve fyziologickém roztoku (3 cm x 4,5 cm) po dobu prvních 20 minut každé relace CRT v aktivním stavu. V simulovaném stavu se tDCS během prvních 30 sekund každé relace CRT zvýší na 1–2 mA pomocí dvou elektrodových houbiček namočených ve fyziologickém roztoku (3 cm x 4,5 cm) a poté se vypne.
Účastníci absolvují hodinovou relaci CRT. Softwarový program dá pacientovi pokyn, když bylo dosaženo konce relace.
Po dokončení 10 sezení CRT budou pacienti s aktivní i falešnou tDCS opakovat stejná vyšetření od začátku, včetně BACS, dalšího EEG a několika dalších úkolů/hodnocení. Pacienti budou také požádáni, aby se vrátili na jednoměsíční sledování, kde bude většina stejných úkolů/hodnocení dokončena.
Vyhodnocení souhlasu a výchozího stavu trvá celkem asi 8 hodin a lze je rozdělit do 2–4 schůzek. Každý z 10 tréninků trvá přibližně 1 hodinu, celkem tedy 10 hodin tréninku. Hodnocení po školení trvá asi 6 hodin a lze je rozdělit do 2-3 schůzek. Měsíční sledování trvá přibližně 3,5 hodiny a lze jej absolvovat během 1-2 schůzek. Celková časová náročnost tohoto studia je přibližně 28-32 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Jsou ve věku 18-64 let
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Mít ambulantní status alespoň 1 měsíc před účastí
- Byl na stabilní dávce psychiatrických léků po dobu nejméně jednoho měsíce před účastí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Kovové lebeční dlahy, šrouby nebo implantovaná zařízení
- Historie kraniotomie
- Historie mrtvice
- Historie ekzému na pokožce hlavy
- Preexistující vředy nebo léze v místech umístění elektrody tDCS
- Neodnímatelné obličejové piercingy
- Současné nebo možnost současného těhotenství
- Během posledních 12 měsíců obdržel klinicky významnou dávku cílené intervence kognitivního tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TDCS
Aktivní TDC budou aplikovány na proudu 1-2MA pomocí dvou fyziologických nasáků namočených elektrod (3 cm x 4,5 cm) pro prvních 20 minut každé relace CRT v aktivním stavu.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní neuromodulace, u které bylo prokázáno, že zlepšuje učení.
tDCS se aplikuje s intenzitou proudu 1-2 mA stejnosměrného proudu a lze jej aplikovat jak před, tak během každého sezení kognitivní nápravy.
Na pokožku hlavy budou aplikovány dvě elektrodové houbičky nasáklé fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham TDCS
V podvodných podmínkách budou TDCS zvýšeny až do 1-2 mA prostřednictvím dvou solných namočených elektrod (3 cm x 4,5 cm) během prvních 30 sekund každé relace CRT a poté vypnuty.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní neuromodulace, u které bylo prokázáno, že zlepšuje učení.
tDCS se aplikuje s intenzitou proudu 1-2 mA stejnosměrného proudu a lze jej aplikovat jak před, tak během každého sezení kognitivní nápravy.
Na pokožku hlavy budou aplikovány dvě elektrodové houbičky nasáklé fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krátkého hodnocení poznání u schizofrenie (BAC) z výchozího stavu na post tréninku
Časové okno: Základní linie, 3-5 týdnů
|
Neurokognitivní baterie s podáváním lékařů, která hodnotí aspekty poznání, bylo zjištěno, že jsou nejvíce narušeny a nejsilněji korelovaly s výsledkem u pacientů se schizofrenií. Krátké hodnocení poznání u schizofrenie (BACS) - po tréninkovém kompozitním rameni z -skóre 1 = -2,46 - 2,24 rameno rozsahu 2 = -7,67 - 0,83 vyšší skóre představuje lepší kognitivní výkon. Kompozitní z-skóre App BAC se vypočítá jako součet dílčích z-skóre (tj. Verbální paměti, číslicové sekvenování, slovní plynulost, kódování symbolů a věž Londýna), upravené věkem a pohlavím účastníka. Primárním výsledkem měření z BAC je složené skóre Z, s 0 představujícím průměr populace, normovaného věkem a pohlavím. |
Základní linie, 3-5 týdnů
|
|
Změna nástroje pro hodnocení funkční kapacity virtuální reality (VRFCAT) z výchozího stavu na post tréninku
Časové okno: Základní linie, 3-5 týdnů
|
VRFCAT je míra funkční kapacity založená na výkonu a proměnná „Celkové recepty“ představuje jednu složku úplného opatření.
Pomocí realistického prostředí virtuální reality hodnotí VRFCAT schopnost subjektu dokončit instrumentální činnosti spojené s nákupní cestou.
To poskytuje odhad výkonu každodenních funkčních úkolů.
Mezi souhrnné opatření patří: celkový čas (sekundy), celkový celkový pokrok, celkové kontroly sběrnice sběrnice, celkové kontroly receptů.
Pro tento nástroj neexistuje kombinované celkové skóre.
Minimální počet kontrol receptů je 0 a neexistuje žádný maximální počet kontrol receptů pro tuto úlohu.
Vyšší skóre na souhrnném měřítku „Celkové kontroly receptů“ naznačuje horší výkon.
To znamená, že čím vyšší je počet, kolikrát předmět konzultuje referenční materiály (tj. Recept), tím horší je výkon.
O
|
Základní linie, 3-5 týdnů
|
|
Změna skóre D-prime na testu pracovní paměti N-BACK z základní linie na post tréninku
Časové okno: Základní linie, 3-5 týdnů
|
Testování N-Back je úkol výkonu používaný k posouzení pracovní paměti.
V této úloze jsou páry čísel prezentovány na obrazovce počítače a účastník jsou instruováni, aby stiskl tlačítko, kdykoli pár čísel odpovídá dvojici čísel, která byla předložena před dvěma pokusy (2-back).
Počet zásahů a počet falešných poplachů se používá pro výpočet D-Prime, primárního výsledku.
V závislosti na počtu dokončených pokusů se očekává, že rozsah D -prime bude od -4,46 (0 zásahů, 80 FA) do +4,46 (20 zásahů, 0 FA), založený na literatuře.
V naší studii se hity pohybovaly od 3-56 a falešné poplachy se pohybovaly od 1-146, proto se D-Prime pohybovala od -0,42-4,02 v celém vzorku pro stav 2.
Nižší skóre na D-Prime naznačuje horší výkon.
|
Základní linie, 3-5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N-back-Poskytovaného tréninku 2-zadní počet hitů zde
Časové okno: 3-5 týdnů
|
odráží počet správných odpovědí a jednotka je počet pokusů.
Počet zásahů a počet falešných poplachů se používá pro výpočet D-Prime, primárního výsledku.
|
3-5 týdnů
|
|
N-back-Post Training 2-Back Počet falešných poplachů zde uvedených
Časové okno: 3-5weeks
|
odráží počet, kolikrát účastník nesprávně naznačuje, že existuje shoda (pokud neexistuje) a jednotka je počet pokusů.
Počet zásahů a počet falešných poplachů se používá pro výpočet D-Prime, primárního výsledku.
|
3-5weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian S Ramsay, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2016-23547
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .