Transkranielle Gleichstromstimulation und kognitive Therapie für Psychosen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Pilotstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von tDCS zur Verbesserung der kognitiven Remediationstherapie bei Patienten mit psychotischen Störungen. Alle Patienten werden an einer kognitiven Remediationstherapie (CRT) teilnehmen. Nachdem die anfängliche Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde, werden alle Teilnehmer verschiedenen neurokognitiven und psychologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich der Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS), einem EEG und mehreren anderen Aufgaben/Bewertungen. Die Teilnehmer absolvieren dann 2-4 CRT-Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa eine Stunde dauern, also insgesamt 10 Sitzungen. Das CRT verwendet ein im Handel erhältliches PositScience-Softwarepaket. Jede CRT-Sitzung beinhaltet eine Bewertung des Fähigkeitserwerbs während der Sitzung, wie sie von kommerziell erhältlicher CRT-Software erfasst wird.
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: aktive tDCS vs. Schein-tDCS. Die tDCS wird bei jeder CRT-Sitzung mit einem Strom von 1-2 mA über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme (3 cm x 4,5 cm) angelegt. Die Anode wird über dem linken DLPFC (dorsolateraler präfrontaler Kortex) bei F3 gemäß dem internationalen 10-20-System für die Platzierung von EEG-Elektroden platziert. Die Kathode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert. Diese Platzierung steht im Einklang mit früheren Protokollen, die auf das Arbeitsgedächtnis abzielen. Sowohl die aktive als auch die Scheinbedingung haben eine identische Elektrodenplatzierung.
Nachdem die Elektroden platziert wurden, werden die Teilnehmer angewiesen, sich mit einer eindeutigen Patientenkennung bei der CRT-Software anzumelden. Sobald sie sich bei der CRT-Software angemeldet haben, werden sie angewiesen, die Sitzung zu beginnen.
Die tDCS wird mit einem Strom von 1-2 mA über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme (3 cm x 4,5 cm) für die ersten 20 Minuten jeder CRT-Sitzung im aktiven Zustand angelegt. Im Scheinzustand wird tDCS über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme (3 cm x 4,5 cm) während der ersten 30 Sekunden jeder CRT-Sitzung auf 1–2 mA hochgefahren und dann ausgeschaltet.
Die Teilnehmer absolvieren die einstündige CRT-Sitzung. Das Softwareprogramm weist den Patienten an, wenn das Ende der Sitzung erreicht ist.
Nach Abschluss der 10 CRT-Sitzungen wiederholen sowohl aktive als auch Schein-tDCS-Patienten dieselben Bewertungen von Anfang an, einschließlich BACS, einem weiteren EEG und mehreren anderen Aufgaben/Bewertungen. Die Patienten werden auch gebeten, für eine einmonatige Nachuntersuchung zurückzukehren, bei der die meisten der gleichen Aufgaben/Beurteilungen durchgeführt werden.
Die Einwilligungs- und Ausgangsuntersuchungen dauern insgesamt etwa 8 Stunden und können auf 2-4 Termine aufgeteilt werden. Jede der 10 Trainingseinheiten dauert ungefähr 1 Stunde für insgesamt 10 Trainingsstunden. Die Post-Training Assessments dauern ca. 6 Stunden und können auf 2-3 Termine aufgeteilt werden. Das 1-Monats-Follow-up dauert ca. 3,5 Stunden und kann in 1-2 Terminen abgeschlossen werden. Der Gesamtzeitaufwand für diese Studie beträgt ca. 28-32 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung erfüllen
- Sind zwischen 18 und 64 Jahre alt
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Einen ambulanten Status von mindestens 1 Monat vor der Teilnahme haben
- Hat vor der Teilnahme mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis psychiatrischer Medikamente eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- Metallische Schädelplatten, Schrauben oder implantierte Geräte
- Geschichte der Kraniotomie
- Geschichte des Schlaganfalls
- Vorgeschichte von Ekzemen auf der Kopfhaut
- Vorbestehende Wunden oder Läsionen an den Stellen der tDCS-Elektrodenplatzierung
- Nicht entfernbare Gesichtspiercings
- Aktuelle oder Möglichkeit einer aktuellen Schwangerschaft
- Hat in den letzten 12 Monaten eine klinisch bedeutsame Dosis einer gezielten kognitiven Trainingsintervention erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive TDCs
Die aktiven TDCs werden für die ersten 20 Minuten jeder CRT-Sitzung im aktiven Zustand auf einem Strom von 1-2 mA über zwei getäfte Elektrodenschwämme (3 cm x 4,5 cm) angewendet.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Neuromodulation, die nachweislich das Lernen verbessert.
tDCS wird mit einer Stromstärke von 1-2 mA Gleichstrom angewendet und kann sowohl vor als auch während jeder kognitiven Behandlungssitzung angewendet werden.
Zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme werden auf die Kopfhaut aufgebracht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham tdcs
In dem Scheinzustand werden TDCs über zwei salzhaltige Elektrodenschwämme (3 cm x 4,5 cm) in den ersten 30 Sekunden jeder CRT-Sitzung auf 1-2 Ma gestoßen und dann ausgeschaltet.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Neuromodulation, die nachweislich das Lernen verbessert.
tDCS wird mit einer Stromstärke von 1-2 mA Gleichstrom angewendet und kann sowohl vor als auch während jeder kognitiven Behandlungssitzung angewendet werden.
Zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme werden auf die Kopfhaut aufgebracht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kurzen Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BAC) von Grundlinie zum Nachtraining
Zeitfenster: Grundlinie, 3-5 Wochen
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Die neurokognitive Batterie durch Kliniker, die die Aspekte der Kognition bewertet, die sich als am stärksten beeinträchtigt und am stärksten mit Ergebnis bei Patienten mit Schizophrenie korrelieren. Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) - Nach dem Training Composite Z -Score -Bereich Arm 1 = -2,46 - 2,24 Bereichsarm 2 = -7,67 - 0,83 Höhere Werte repräsentieren eine bessere kognitive Leistung. Der Z-Score von BAC App Composite wird als Summe der Subskala-Z-Scores (d. H. Verbaler Gedächtnis, Ziffernsequenzierung, verbale Fluenz, Symbolcodierung und Tower of London) berechnet, angepasst an Alter und Geschlecht des Teilnehmers. Das primäre Ergebnismaß aus den BACs ist ein zusammengesetzter Z -Score, wobei 0 das Bevölkerungsmittelwert darstellt, das durch Alter und Geschlecht normiert ist. |
Grundlinie, 3-5 Wochen
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Änderung im Tool zur Bewertung der virtuellen Reality-Funktionskapazität (VRFCAT) von der Basislinie zum Nachtraining
Zeitfenster: Grundlinie, 3-5 Wochen
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Das VRFCAT ist ein leistungsbasierter Funktionskapazitätsmaß, und die Variablen mit "Gesamtrezepten Zugriff" repräsentiert eine Komponente des vollständigen Maßes.
Mit einer realistischen Umgebung mit virtueller Realität bewertet der VRFCAT die Fähigkeit eines Subjekts, instrumentelle Aktivitäten im Zusammenhang mit einem Einkaufsbummel abzuschließen.
Dies liefert eine Schätzung der Leistung bei alltäglichen funktionalen Aufgaben.
Zu den Zusammenfassungsmaßnahmen gehören: Gesamtzeit (Sekunden), Gesamtfehler, Gesamtfortschreblichkeit, Gesamtbussplanscheck und Gesamtrezeptprüfungen.
Für dieses Tool gibt es keine kombinierte Gesamtpunktzahl.
Die minimale Anzahl von Rezeptprüfungen beträgt 0 und es gibt keine maximale Anzahl von Rezeptüberprüfungen für diese Aufgabe.
Eine höhere Punktzahl bei der Zusammenfassung der Gesamtrezeptprüfungen zeigt eine schlechtere Leistung.
Dies bedeutet, dass je höher die Anzahl der Referenzmaterialien (d. H. Rezept) ist, desto schlechter ist die Leistung.
Basiert o
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Grundlinie, 3-5 Wochen
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Änderung des D-Prime-Scores des N-Back-Arbeitsspeichertests von der Ausgangswert zum Training nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie, 3-5 Wochen
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N-Back-Tests sind eine Leistungsaufgabe, die zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses verwendet wird.
In dieser Aufgabe werden auf einem Computerbildschirm Paare von Zahlen angezeigt, und der Teilnehmer wird angewiesen, eine Taste zu drücken, wenn das Zahlenpaar dem Paar von Zahlen entspricht, die zwei Versuche vorgestellt haben (2-Back).
Die Anzahl der Treffer und die Anzahl der Fehlalarme werden verwendet, um den D-Prime, das primäre Ergebnis, zu berechnen.
Abhängig von der Anzahl der abgeschlossenen Versuche wird erwartet, dass der D -Prime -Bereich von -4,46 (0 Treffern, 80 FA) bis +4,46 (20 Treffer, 0 FA) basierend auf der Literatur liegen wird.
In unserer Studie lagen die Treffer zwischen 3 und 56 und die Fehlalarme lagen zwischen 1 und 146, daher lag der D-Prime zwischen -0,42 und 4,02 in der gesamten Probe für den 2-Rücken-Zustand.
Eine niedrigere Punktzahl bei D-Prime zeigt eine schlechtere Leistung an.
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Grundlinie, 3-5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N-Back-Post-Training 2-Back-Anzahl der hier bereitgestellten Treffer
Zeitfenster: 3-5 Wochen
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spiegelt die Anzahl der korrekten Antworten wider und das Gerät ist die Anzahl der Versuche.
Die Anzahl der Treffer und die Anzahl der Fehlalarme werden verwendet, um den D-Prime, das primäre Ergebnis, zu berechnen.
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3-5 Wochen
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N-Back-Post-Training 2-Back-Anzahl der hier bereitgestellten Fehlalarme
Zeitfenster: 3-5 Wochen
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spiegelt die Häufigkeit wider, mit der der Teilnehmer fälschlicherweise angibt, dass es eine Übereinstimmung gibt (wenn nicht) und die Einheit die Anzahl der Versuche ist.
Die Anzahl der Treffer und die Anzahl der Fehlalarme werden verwendet, um den D-Prime, das primäre Ergebnis, zu berechnen.
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3-5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian S Ramsay, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYCH-2016-23547
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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