精神病的经颅直流电刺激和认知治疗
研究概览
详细说明
拟议的试点研究是一项随机对照研究,旨在评估 tDCS 增强精神障碍患者认知矫正治疗的有效性。 所有患者都将参加认知矫正治疗 (CRT)。 签署初步同意书后,所有参与者将接受各种神经认知和心理评估,包括精神分裂症认知简要评估 (BACS)、脑电图和其他几项任务/评估。 然后,参与者将每周完成 2-4 次 CRT 课程,每次大约持续 1 小时,总共 10 次。 CRT 将使用市售的 PositScience 软件包。 每个 CRT 会话都涉及技能获取的会话评估,由商用 CRT 软件收集。
患者将被随机分为两组:主动 tDCS 与假 tDCS。 tDCS 将在每次 CRT 会议期间通过两个盐水浸泡的电极海绵(3 厘米 x 4.5 厘米)以 1-2mA 的电流应用。 根据脑电图电极放置的 10-20 国际系统,阳极将放置在 F3 的左侧 DLPFC(背外侧前额叶皮层)上方。 阴极将放置在对侧眶上区 (Fp2) 上。 此放置与以前针对工作记忆的协议一致。 主动条件和假条件都将具有相同的电极放置。
放置电极后,将指示参与者使用唯一的患者标识符登录 CRT 软件。 一旦登录到 CRT 软件,他们将被指示开始会话。
在活动状态下每个 CRT 会话的前 20 分钟,tDCS 将通过两个盐水浸泡的电极海绵(3 厘米 x 4.5 厘米)以 1-2mA 的电流应用。 在假手术条件下,tDCS 将在每个 CRT 会话的前 30 秒内通过两个盐水浸泡的电极海绵(3 厘米 x 4.5 厘米)升高至 1-2 毫安,然后关闭。
参与者将完成长达一小时的 CRT 会议。 当会话结束时,软件程序会指示患者。
在 CRT 的 10 个会话完成时,活动和假 tDCS 患者将从一开始就重复相同的评估,包括 BACS、另一个脑电图和其他几个任务/评估。 还将要求患者返回进行 1 个月的随访,其中大部分相同的任务/评估已完成。
同意和基线评估总共需要大约 8 个小时,可以分成 2-4 次预约。 10 个培训课程中的每个课程大约持续 1 小时,总共 10 小时的培训。 培训后评估大约需要 6 个小时,可以分成 2-3 次预约。 1 个月的随访大约需要 3.5 小时,可以在 1-2 次预约中完成。 这项研究的总时间承诺约为 28-32 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合精神分裂症或分裂情感障碍的诊断标准
- 年龄在 18-64 岁之间
- 流利的书面和口头英语
- 参与前至少有 1 个月的门诊状态
- 参与前至少一个月服用稳定剂量的精神科药物
排除标准:
- 癫痫病史
- 金属颅骨板、螺钉或植入装置
- 开颅手术史
- 中风史
- 头皮湿疹史
- tDCS 电极放置部位先前存在的疮或病变
- 不可移除的面部穿孔
- 当前或当前怀孕的可能性
- 在过去 12 个月内接受过具有临床意义的有针对性的认知训练干预
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:主动 tDCS
在活动条件下的每个 CRT 会话的前 20 分钟,活动 tDCS 将通过两个盐水浸泡的电极海绵(3 厘米 x 4.5 厘米)以 1-2mA 的电流应用。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性神经调节形式,已被证明可以增强学习。
tDCS 的电流强度为 1-2 mA 的直流电,可以在每次认知矫正治疗之前和期间应用。
两个盐水浸泡电极海绵将应用于头皮。
其他名称:
|
SHAM_COMPARATOR:假 tDCS
在假手术条件下,tDCS 将在每个 CRT 会话的前 30 秒内通过两个盐水浸泡的电极海绵(3 厘米 x 4.5 厘米)升高至 1-2 毫安,然后关闭。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性神经调节形式,已被证明可以增强学习。
tDCS 的电流强度为 1-2 mA 的直流电,可以在每次认知矫正治疗之前和期间应用。
两个盐水浸泡电极海绵将应用于头皮。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神分裂症认知简要评估 (BACS) 从基线到训练后的变化
大体时间:基线,3-5 周
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基线,3-5 周
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VRFCAT 从基线到训练后的变化
大体时间:基线,3-5 周
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这是一种基于性能的功能能力测量。
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基线,3-5 周
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N-Back 从基线到训练后的变化
大体时间:基线,3-5 周
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N-back 测试是用于评估工作记忆的性能任务。
N-back 测试将使用软件包 E Prime(心理学软件工具)运行。
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基线,3-5 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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