Transkraniel jævnstrømsstimulering og kognitiv remedieringsterapi for psykose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede pilotstudie er et randomiseret kontrolleret studie til at vurdere effektiviteten af tDCS til at forbedre kognitiv remedieringsterapi hos patienter med psykotiske lidelser. Alle patienter vil deltage i kognitiv remedieringsterapi (CRT). Efter den indledende samtykkeerklæring er blevet underskrevet, vil alle deltagere gennemgå forskellige neurokognitive og psykologiske vurderinger, herunder Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS), et EEG og flere andre opgaver/vurderinger. Deltagerne vil derefter gennemføre 2-4 CRT-sessioner om ugen, som hver varer cirka en time, i alt 10 sessioner. CRT'en vil bruge en kommercielt tilgængelig PositScience-softwarepakke. Hver CRT-session involverer en vurdering af færdighedserhvervelse under sessionen, som indsamlet af kommercielt tilgængelig CRT-software.
Patienterne vil blive randomiseret i to arme: aktiv tDCS vs. sham tDCS. tDCS'en vil blive påført ved en strøm på 1-2mA via to saltvandsvædede elektrodesvampe (3 cm x 4,5 cm) hver CRT-session. Anoden vil blive placeret over venstre DLPFC (dorsolateral præfrontal cortex) ved F3 i henhold til det internationale 10-20-system for EEG-elektrodeplacering. Katoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område (Fp2). Denne placering er i overensstemmelse med tidligere protokoller rettet mod arbejdshukommelse. Både aktive og falske forhold vil have identisk elektrodeplacering.
Efter at elektroderne er blevet placeret, vil deltagerne blive bedt om at logge ind på CRT-software ved hjælp af en unik patientidentifikator. Når de er logget ind på CRT-software, vil de blive bedt om at begynde sessionen.
tDCS vil blive påført ved en strøm på 1-2mA via to saltvandsvædede elektrodesvampe (3 cm x 4,5 cm) i de første 20 minutter af hver CRT-session i aktiv tilstand. I den falske tilstand vil tDCS blive rampet op til 1-2 mA via to saltvandsvædede elektrodesvampe (3 cm x 4,5 cm) i løbet af de første 30 sekunder af hver CRT-session og derefter slukket.
Deltagerne vil gennemføre den timelange CRT-session. Softwareprogrammet instruerer patienten, når slutningen af sessionen er nået.
Ved afslutningen af de 10 sessioner med CRT vil både aktive og falske tDCS-patienter gentage de samme vurderinger fra begyndelsen, inklusive BACS, endnu et EEG og flere andre opgaver/vurderinger. Patienterne vil også blive bedt om at vende tilbage til en 1-måneders opfølgning, hvor de fleste af de samme opgaver/vurderinger udføres.
Samtykke- og baselinevurderingerne tager cirka 8 timer i alt og kan opdeles i 2-4 aftaler. Hver af de 10 træningssessioner varer cirka 1 time til i alt 10 timers træning. Efteruddannelsesvurderingerne tager cirka 6 timer og kan deles op i 2-3 aftaler. 1-måneders opfølgning tager cirka 3,5 time og kan gennemføres i 1-2 aftaler. Det samlede tidsforbrug for denne undersøgelse er cirka 28-32 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Er i alderen 18-64
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Har en ambulant status på mindst 1 måned før deltagelse
- Har været på en stabil dosis psykiatrisk medicin i mindst en måned forud for deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Metalliske kranieplader, skruer eller implanterede enheder
- Historien om kraniotomi
- Historie om slagtilfælde
- Historie om eksem i hovedbunden
- Eksisterende sår eller læsioner på steder med tDCS-elektrodeplacering
- Ikke-aftagelige ansigtspiercinger
- Aktuel eller mulighed for nuværende graviditet
- Har modtaget en klinisk meningsfuld dosis af en målrettet kognitiv træningsintervention inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive TDC'er
De aktive TDC'er påføres på en strøm på 1-2mA via to saltvand gennemvædet elektrodesvampe (3 cm x 4,5 cm) i de første 20 minutter af hver CRT-session i den aktive tilstand.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv neuromodulation, der har vist sig at forbedre indlæringen.
tDCS påføres med en strømintensitet på 1-2 mA jævnstrøm og kan påføres både før og under hver kognitiv remedieringsbehandlingssession.
To saltvandsvædede elektrodesvampe påføres hovedbunden.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: SHAM TDCS
I skamtilstand vil TDCS blive rampet op til 1-2 Ma via to saltvand gennemvædet elektrodesvampe (3 cm x 4,5 cm) i de første 30 sekunder af hver CRT-session og derefter slukket.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv neuromodulation, der har vist sig at forbedre indlæringen.
tDCS påføres med en strømintensitet på 1-2 mA jævnstrøm og kan påføres både før og under hver kognitiv remedieringsbehandlingssession.
To saltvandsvædede elektrodesvampe påføres hovedbunden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort vurdering af kognition i skizofreni (BAC'er) fra baseline til post-træning
Tidsramme: Baseline, 3-5 uger
|
Kliniker-administreret neurokognitivt batteri, der vurderer de aspekter af kognition, der viste sig at være mest nedsat og mest stærkt korreleret med resultatet hos patienter med skizofreni. Kort vurdering af kognition i skizofreni (BAC'er) - Posttræning sammensat Z -score rækkevidde ARM 1 = -2,46 - 2,24 rækkevidde ARM 2 = -7,67 - 0,83 højere score repræsenterer bedre kognitiv ydelse. BAC-app-sammensatte Z-score beregnes som summen af underskalaen Z-scoringer (dvs. verbal hukommelse, ciffer sekventering, verbal flytning, symbolkodning og tårn i London), justeret af deltagerens alder og køn. Det primære resultatmål fra BACS er en sammensat Z -score, hvor 0 repræsenterer befolkningens gennemsnit, normeret af alder og køn. |
Baseline, 3-5 uger
|
|
Ændring i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) fra baseline til post-træning
Tidsramme: Baseline, 3-5 uger
|
VRFCAT er en præstationsbaseret funktionel kapacitetsmåling, og den 'samlede opskrifter, der er adgang til' variabel, repræsenterer en komponent i den fulde mål.
Ved hjælp af et realistisk virtual reality -miljø vurderer VRFCAT et motivs evne til at gennemføre instrumentelle aktiviteter forbundet med en shoppingtur.
Dette giver et skøn over ydeevne på hverdagens funktionelle opgaver.
Resuméerne inkluderer: Total tid (sekunder), samlede fejl, samlede fremskridt, total busplankontrol, total opskriftskontrol.
Der er ingen kombineret total score for dette værktøj.
Det mindste antal opskriftskontrol er 0, og der er ikke noget maksimalt antal opskriftskontrol for denne opgave.
En højere score på resumeforanstaltningen 'Total Recipe Checks' indikerer værre ydeevne.
Dette betyder, at jo højere antallet af gange et emne konsulterer referencematerialerne (dvs. opskrift), jo værre er ydelsen.
Baseret o
|
Baseline, 3-5 uger
|
|
Ændring i D-Prime-score for N-Back-arbejdshukommelsestesten fra baseline til post-træning
Tidsramme: Baseline, 3-5 uger
|
N-back-test er en præstationsopgave, der bruges til at vurdere arbejdshukommelsen.
I denne opgave præsenteres par numre på en computerskærm, og deltageren instrueres i at trykke på en knap, hver gang paret af numre svarer til paret af numre, der er præsenteret to forsøg før (2-back).
Antal hits og antal falske alarmer bruges til at beregne D-Prime, det primære resultat.
Afhængigt af antallet af afsluttede forsøg forventes rækkevidden af D -Prime at være fra -4,46 (0 hits, 80 FA) til +4,46 (20 hits, 0 FA), baseret på litteraturen.
I vores undersøgelse varierede hits fra 3-56, og falske alarmer varierede fra 1-146, derfor varierede D-Prime fra -0,42-4,02 i den fulde prøve til 2-back-tilstanden.
En lavere score på D-Prime indikerer værre ydeevne.
|
Baseline, 3-5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-back-posttræning 2-back antal hits leveret her
Tidsramme: 3-5 uger
|
Reflekterer antallet af korrekte svar, og enheden er antallet af forsøg.
Antal hits og antal falske alarmer bruges til at beregne D-Prime, det primære resultat.
|
3-5 uger
|
|
N-back-posttræning 2-back antal falske alarmer, der er leveret her
Tidsramme: 3-5 uger
|
Reflekterer antallet af gange, som deltageren forkert angiver, at der er en kamp (når der ikke er), og enheden er antallet af forsøg.
Antal hits og antal falske alarmer bruges til at beregne D-Prime, det primære resultat.
|
3-5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian S Ramsay, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2016-23547
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .