Stimolazione transcranica a corrente continua e terapia di rimedio cognitivo per la psicosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota proposto è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della tDCS per migliorare la terapia di rimedio cognitivo nei pazienti con disturbi psicotici. Tutti i pazienti parteciperanno alla terapia di rimedio cognitivo (CRT). Dopo che il modulo di consenso iniziale è stato firmato, tutti i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni neurocognitive e psicologiche tra cui il Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS), un EEG e molti altri compiti/valutazioni. I partecipanti completeranno quindi 2-4 sessioni CRT a settimana, ciascuna della durata di circa un'ora, per un totale di 10 sessioni. Il CRT utilizzerà un pacchetto software PositScience disponibile in commercio. Ogni sessione CRT comporta una valutazione in sessione dell'acquisizione delle abilità, come raccolto dal software CRT disponibile in commercio.
I pazienti saranno randomizzati in due bracci: tDCS attivo vs tDCS sham. La tDCS verrà applicata a una corrente di 1-2 mA tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (3 cm x 4,5 cm) ogni sessione CRT. L'anodo sarà posizionato sopra la DLPFC sinistra (corteccia prefrontale dorsolaterale) in F3, secondo il sistema internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi EEG. Il catodo sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale (Fp2). Questa posizione è coerente con i precedenti protocolli mirati alla memoria di lavoro. Entrambe le condizioni attive e fittizie avranno lo stesso posizionamento degli elettrodi.
Dopo che gli elettrodi sono stati posizionati, ai partecipanti verrà chiesto di accedere al software CRT utilizzando un identificatore univoco del paziente. Una volta effettuato l'accesso al software CRT, verrà loro chiesto di iniziare la sessione.
La tDCS verrà applicata a una corrente di 1-2 mA tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione fisiologica (3 cm x 4,5 cm) per i primi 20 minuti di ciascuna sessione CRT nella condizione attiva. Nella condizione fittizia, il tDCS verrà aumentato fino a 1-2 mA tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (3 cm x 4,5 cm) nei primi 30 secondi di ciascuna sessione CRT e quindi disattivate.
I partecipanti completeranno la sessione CRT di un'ora. Il programma software istruisce il paziente quando è stata raggiunta la fine della sessione.
Al completamento delle 10 sessioni di CRT, i pazienti sia attivi che fittizi con tDCS ripeteranno le stesse valutazioni dall'inizio, incluso il BACS, un altro EEG e molti altri compiti/valutazioni. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di tornare per un mese di follow-up in cui la maggior parte delle stesse attività/valutazioni sono state completate.
Le valutazioni del consenso e della linea di base richiedono circa 8 ore in totale e possono essere suddivise in 2-4 appuntamenti. Ciascuna delle 10 sessioni di formazione dura circa 1 ora per un totale di 10 ore di formazione. Le valutazioni post-formazione richiedono circa 6 ore e possono essere suddivise in 2-3 appuntamenti. Il follow-up di 1 mese richiede circa 3,5 ore e può essere completato in 1-2 appuntamenti. L'impegno di tempo totale per questo studio è di circa 28-32 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni
- Fluente in inglese scritto e parlato
- Avere uno stato ambulatoriale di almeno 1 mese prima della partecipazione
- Ha assunto una dose stabile di farmaci psichiatrici per almeno un mese prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni o epilessia
- Placche craniche metalliche, viti o dispositivi impiantati
- Storia della craniotomia
- Storia dell'ictus
- Storia di eczema sul cuoio capelluto
- Piaghe o lesioni preesistenti nei siti di posizionamento dell'elettrodo tDCS
- Piercing facciali non rimovibili
- Attuale o possibilità di gravidanza in corso
- Ha ricevuto una dose clinicamente significativa di un intervento di training cognitivo mirato negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDC attivi
I TDC attivi verranno applicati a una corrente di 1-2 mA tramite due spugne di elettrodi imbevuti di salina (3 cm x 4,5 cm) per i primi 20 minuti di ciascuna sessione CRT nella condizione attiva.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neuromodulazione non invasiva che ha dimostrato di migliorare l'apprendimento.
tDCS viene applicato con un'intensità di corrente di 1-2 mA di corrente continua e può essere applicato sia prima che durante ogni sessione di trattamento di rimedio cognitivo.
Verranno applicate due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: TDC sham
Nella condizione sham, i TDC verranno aumentati fino a 1-2 mA tramite due spugne elettrodi imbevuti di salina (3 cm x 4,5 cm) nei primi 30 secondi di ogni sessione CRT e poi spento.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neuromodulazione non invasiva che ha dimostrato di migliorare l'apprendimento.
tDCS viene applicato con un'intensità di corrente di 1-2 mA di corrente continua e può essere applicato sia prima che durante ogni sessione di trattamento di rimedio cognitivo.
Verranno applicate due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS) dal basale al post-allenamento
Lasso di tempo: Basale, 3-5 settimane
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Batteria neurocognitiva somministrata dal medico che valuta gli aspetti della cognizione risultanti per essere più compromessi e più fortemente correlati con i risultati nei pazienti con schizofrenia. Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS) - ARMARE POST POST FORMAZIONE COMPOSITE Z ARM 1 = -2,46 - 2,24 ARM RANGE 2 = -7,67 - 0,83 punteggi più alti rappresentano migliori prestazioni cognitive. Il punteggio z composito app BAC viene calcolato come la somma dei punteggi Z di sottoscala (cioè memoria verbale, sequenziamento delle cifre, fluidità verbale, codifica dei simboli e torre di Londra), adattata dall'età e dal sesso dei partecipanti. L'outcome primario dai BAC è un punteggio Z composito, con 0 che rappresenta la media della popolazione, normata per età e sesso. |
Basale, 3-5 settimane
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Cambiamento nello strumento di valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale (VRFCAT) dal basale al post-formazione
Lasso di tempo: Basale, 3-5 settimane
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Il VRFCAT è una misura di capacità funzionale basata sulle prestazioni e la variabile "Accesso totale" rappresenta un componente della misura completa.
Usando un ambiente realistico di realtà virtuale, il VRFCAT valuta la capacità di un soggetto di completare le attività strumentali associate a un viaggio di shopping.
Ciò fornisce una stima delle prestazioni sui compiti funzionali quotidiani.
Le misure di riepilogo includono: Tempo totale (secondi), errori totali, progressioni totali, controlli di programma di autobus totali, controlli totali di ricette.
Non esiste un punteggio totale combinato per questo strumento.
Il numero minimo di controlli delle ricette è 0 e non esiste un numero massimo di controlli delle ricette per questa attività.
Un punteggio più elevato nella misura di riepilogo "controlli di ricette totali" indica prestazioni peggiori.
Ciò significa che maggiore è il numero di volte in cui un soggetto consulta i materiali di riferimento (cioè la ricetta), peggiore sono le prestazioni.
Basato o
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Basale, 3-5 settimane
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Modifica del punteggio D-Prime del test di memoria di lavoro N-back dal basale al post-formazione
Lasso di tempo: Basale, 3-5 settimane
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Il test N-Back è un'attività di prestazione utilizzata per valutare la memoria di lavoro.
In questo compito, le coppie di numeri sono presentate su uno schermo del computer e ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante ogni volta che la coppia di numeri corrisponde alla coppia di numeri presentati due prove prima (2-back).
Il numero di colpi e il numero di falsi allarmi vengono utilizzati per calcolare D-Prime, il risultato primario.
A seconda del numero di prove completate, si prevede che l'intervallo di D -Prime sarà da -4,46 (0 colpi, 80 fa) a +4,46 (20 colpi, 0 fa), in base alla letteratura.
Nel nostro studio, i colpi variavano dal 3-56 e falsi allarmi variavano da 1-146, quindi D-Prime variava da -0,42-4,02 nel campione completo per la condizione a 2 battute.
Un punteggio inferiore su D-Prime indica prestazioni peggiori.
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Basale, 3-5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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N-Back-Numero di back-back post di allenamento fornito qui
Lasso di tempo: 3-5 settimane
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Riflette il numero di risposte corrette e l'unità è il numero di prove.
Il numero di colpi e il numero di falsi allarmi vengono utilizzati per calcolare D-Prime, il risultato primario.
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3-5 settimane
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N-Back-Post Training 2-Back Numero di falsi allarmi forniti qui
Lasso di tempo: 3-5 settimane
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Riflette il numero di volte in cui il partecipante indica erroneamente che esiste una corrispondenza (quando non c'è) e l'unità è il numero di prove.
Il numero di colpi e il numero di falsi allarmi vengono utilizzati per calcolare D-Prime, il risultato primario.
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3-5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian S Ramsay, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2016-23547
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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