Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gene Expression in the Overactive Bladder in Children

17. prosince 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Gene Expression in the Bladder in Children With an Overactive Bladder and Daytime Urinary Incontinence

The aim of this study (the hypothesis) is to identify differences in the gene expression profile in the bladder muscle and hereby gain greater knowledge about the muscular mechanisms that cause overactive bladder and daytime urinary incontinence in children older than 5 years. A secondary aim is to examine how this gene expression profile differs from children with a neurogenic overactive bladder and how the gene expression profile changes from childhood till adulthood. Such new knowledge will result in a more precisely targeted and hence effective treatment of overactive bladder.

The results will be obtained by retrieving bladder biopsies from children and adults suffering from an overactive bladder or a neurogenic bladder. These biopsies will undergo molecular analysis and the investigators will compare them with biopises from bladder healthy adults and children.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Center for child incontinence, Aarhus University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

We will include 3 groups of patients Group 1: children with an overactive bladder and daytime urinary incontinence Group 2: Children and adults with a neurogenic bladder Group 3: children and adults who have a healthy bladder

Popis

Inclusion Criteria:

Group 1: Group 1 (non-neurogenic bladder/overactive bladder):

  • age 5-14 years of age
  • patients must have filled out 48-hour bladder diaries
  • a minimum of 4 micturitions per day (assessed from the bladder diaries)
  • functional daytime urinary incontinence
  • overactive bladder as defined by urgency
  • no signs of neurogenic bladder dysfunction on invasive urodynamics
  • a non-remarkable clinical examination
  • normal BMI (between 3-97 percentile)
  • informed oral and written consent from the child and both parents/legal guardian. In the informed consent the parents /legal guardian have given permission to the authorities (The Danish Ethical Committee), so that they may get information about the child during monitoring and quality inspection visits.
  • no effect of prior treatment of at least 6 months urotherapy
  • no effect of prior treatment of at least 3 months of anticholinergic treatment
  • planned to undergo a cystoscopy under anesthesia

Group 2:

  • 5-14 years of age or >18 years old
  • diagnosed with a neurogenic bladder (i.e. caused by myelomeningocele)
  • informed oral and written consent from the child and both parents/legal guardian. In the informed consent the parents /legal guardian have given permission to the authorities (The Danish Ethical Committee), so that they may get information about the child during monitoring and quality inspection visits.
  • planned to undergo a cystoscopy under anesthesia

Group 3:

  • age 5-14 years of age or >18 years old
  • a non-remarkable clinical examination
  • a normal voiding pattern
  • a minimum of 3 micturitions per day
  • planned to undergo a cystoscopy under anesthesia

Exclusion Criteria:

Group 1:

  • Neurological and/or anatomical abnormalities in the lower urinary tract
  • a medical history, clinical or biochemical tests that indicate that the child suffers from any type of disease (such as acute urinary infection or diabetes) or condition (such as pregnancy) influencing the child´s possibility of participating in the study, or that may effect the study parameters that are under examination.
  • ongoing fecal problems such as fecal incontinence or constipation
  • prior surgery involving the bladder
  • ongoing urinary tract infections
  • ongoing treatment with any type of medicine that may effect the study parameters that are under examination

Group 2:

  • a medical history, clinical or biochemical tests that indicate that the child suffers from any type of diseases (such as diabetes) or conditions (such as pregnancy) influencing the child´s possibility of participating in the study, or that may affect the study parameters that are under examination.
  • ongoing treatment with any type of medicine that may affect the study parameters that are under examination

Group 3:

  • Neurological and/or anatomical abnormalities in the lower urinary tract
  • urinary incontinence and an overactive bladder with urinary incontinence
  • a medical history, clinical or biochemical tests that indicate that the patient suffers from any type of disease (such as acute urinary tract infection or diabetes) or condition (such as pregnancy) influencing the patient´s possibility of participating in the study, or that may effect the study parameters that are under examination.
  • any type of bladder disease or any disease secondary affecting the bladder
  • prior bladder surgery
  • ongoing urinary tract infection
  • ongoing treatment with any type of medicine that may effect the study parameters that are under examination.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Up- and down regulation of genes expressed in the bladder
Časové okno: collection of bladder material and analysis will take approximately 2 years
We will evaluate the gene expression (which genes are up- and/or down regulated) in the bladder in healthy children compared to children suffering from an overactive bladder. This gene expression will then be compared to the gene expression in bladder tissue from adults, to evaluate what happens in the bladder from childhood to adulthood.
collection of bladder material and analysis will take approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luise Borch, M.D, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit