Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gene Expression in the Overactive Bladder in Children

2015. december 17. frissítette: University of Aarhus

Gene Expression in the Bladder in Children With an Overactive Bladder and Daytime Urinary Incontinence

The aim of this study (the hypothesis) is to identify differences in the gene expression profile in the bladder muscle and hereby gain greater knowledge about the muscular mechanisms that cause overactive bladder and daytime urinary incontinence in children older than 5 years. A secondary aim is to examine how this gene expression profile differs from children with a neurogenic overactive bladder and how the gene expression profile changes from childhood till adulthood. Such new knowledge will result in a more precisely targeted and hence effective treatment of overactive bladder.

The results will be obtained by retrieving bladder biopsies from children and adults suffering from an overactive bladder or a neurogenic bladder. These biopsies will undergo molecular analysis and the investigators will compare them with biopises from bladder healthy adults and children.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Center for child incontinence, Aarhus University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

We will include 3 groups of patients Group 1: children with an overactive bladder and daytime urinary incontinence Group 2: Children and adults with a neurogenic bladder Group 3: children and adults who have a healthy bladder

Leírás

Inclusion Criteria:

Group 1: Group 1 (non-neurogenic bladder/overactive bladder):

  • age 5-14 years of age
  • patients must have filled out 48-hour bladder diaries
  • a minimum of 4 micturitions per day (assessed from the bladder diaries)
  • functional daytime urinary incontinence
  • overactive bladder as defined by urgency
  • no signs of neurogenic bladder dysfunction on invasive urodynamics
  • a non-remarkable clinical examination
  • normal BMI (between 3-97 percentile)
  • informed oral and written consent from the child and both parents/legal guardian. In the informed consent the parents /legal guardian have given permission to the authorities (The Danish Ethical Committee), so that they may get information about the child during monitoring and quality inspection visits.
  • no effect of prior treatment of at least 6 months urotherapy
  • no effect of prior treatment of at least 3 months of anticholinergic treatment
  • planned to undergo a cystoscopy under anesthesia

Group 2:

  • 5-14 years of age or >18 years old
  • diagnosed with a neurogenic bladder (i.e. caused by myelomeningocele)
  • informed oral and written consent from the child and both parents/legal guardian. In the informed consent the parents /legal guardian have given permission to the authorities (The Danish Ethical Committee), so that they may get information about the child during monitoring and quality inspection visits.
  • planned to undergo a cystoscopy under anesthesia

Group 3:

  • age 5-14 years of age or >18 years old
  • a non-remarkable clinical examination
  • a normal voiding pattern
  • a minimum of 3 micturitions per day
  • planned to undergo a cystoscopy under anesthesia

Exclusion Criteria:

Group 1:

  • Neurological and/or anatomical abnormalities in the lower urinary tract
  • a medical history, clinical or biochemical tests that indicate that the child suffers from any type of disease (such as acute urinary infection or diabetes) or condition (such as pregnancy) influencing the child´s possibility of participating in the study, or that may effect the study parameters that are under examination.
  • ongoing fecal problems such as fecal incontinence or constipation
  • prior surgery involving the bladder
  • ongoing urinary tract infections
  • ongoing treatment with any type of medicine that may effect the study parameters that are under examination

Group 2:

  • a medical history, clinical or biochemical tests that indicate that the child suffers from any type of diseases (such as diabetes) or conditions (such as pregnancy) influencing the child´s possibility of participating in the study, or that may affect the study parameters that are under examination.
  • ongoing treatment with any type of medicine that may affect the study parameters that are under examination

Group 3:

  • Neurological and/or anatomical abnormalities in the lower urinary tract
  • urinary incontinence and an overactive bladder with urinary incontinence
  • a medical history, clinical or biochemical tests that indicate that the patient suffers from any type of disease (such as acute urinary tract infection or diabetes) or condition (such as pregnancy) influencing the patient´s possibility of participating in the study, or that may effect the study parameters that are under examination.
  • any type of bladder disease or any disease secondary affecting the bladder
  • prior bladder surgery
  • ongoing urinary tract infection
  • ongoing treatment with any type of medicine that may effect the study parameters that are under examination.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Up- and down regulation of genes expressed in the bladder
Időkeret: collection of bladder material and analysis will take approximately 2 years
We will evaluate the gene expression (which genes are up- and/or down regulated) in the bladder in healthy children compared to children suffering from an overactive bladder. This gene expression will then be compared to the gene expression in bladder tissue from adults, to evaluate what happens in the bladder from childhood to adulthood.
collection of bladder material and analysis will take approximately 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luise Borch, M.D, University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel