Ghanská primární studie trubice versus trabekulektomie (GPTVT)
14. března 2014 aktualizováno: Alex Spratt, Tema Christian Eye Center
Lékařská léčba glaukomu v západní Africe je často neúspěšná kvůli nákladům na léky, závažnosti onemocnění a špatné komplianci. Chirurgická léčba bude pravděpodobně praktičtějším řešením.
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost drenážního zařízení pro glaukom Aurolab proti trabekulektomii s mitomycinem-c v prospektivní randomizované chirurgické studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
298
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tema, Ghana
- Nábor
- Tema Christian Eye Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let včetně
- Glaukom s otevřeným úhlem. Včetně primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativního a pigmentového glaukomu
- Nitrooční tlak 18 - 40 mmHg při maximální tolerované nebo maximální dostupné léčebné terapii
- Poskytnutý informovaný souhlas a podepsaný formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žádné vidění vnímání světla
- Předchozí incizní nitrooční operace, jiná než nekomplikovaná operace jasného rohovkového zákalu
- Předchozí oční laser ve studovaném oku
- Neovaskularizace duhovky nebo proliferativní retinopatie
- Primární glaukom s uzavřeným úhlem nebo primární glaukom s uzavřeným úhlem
- Iridokorneální endoteliální syndrom nebo dysgeneze předního segmentu
- Epiteliální nebo fibrózní srůstání
- Aphakia
- Chronická nebo recidivující uveitida
- Glaukom vyvolaný steroidy
- Těžká zadní blefaritida
- Neochota přerušit používání kontaktních čoček po operaci
- Předchozí cyklodestruktivní postup
- Glaukom sekundární po penetrující keratoplastice, traumatu, onemocnění sítnice/chirurgickém zákroku nebo neovaskulárním onemocnění
- Zjizvení spojivek po předchozí oční operaci, traumatu nebo jizvení, které vylučuje lepší trabekulektomii
- Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony (tj. operace šedého zákalu, penetrující keratoplastika nebo operace sítnice) nebo předpokládaná potřeba naléhavé další operace oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aurolab drenážní zařízení glaukomu
|
Pacienti podstupující operaci dostanou implantát
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomie s mitomycinem-c
|
Operace trabekulektomie rozšířená aplikací mitomycinu C (0,4 mg/ml) do skléry v oblasti místa trabekulektomie po dobu přesně 3 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 2½ roku, 3 roky, 3½ roku, 4 roky, 4½ roku, 5 let
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 2½ roku, 3 roky, 3½ roku, 4 roky, 4½ roku, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 2½ roku, 3 roky, 3½ roku, 4 roky, 4½ roku, 5 let
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 2½ roku, 3 roky, 3½ roku, 4 roky, 4½ roku, 5 let
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 2½ roku, 3 roky, 3½ roku, 4 roky, 4½ roku, 5 let
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 2½ roku, 3 roky, 3½ roku, 4 roky, 4½ roku, 5 let
|
|
Zorné pole
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Reoperace pro glaukom
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 2½ roku, 3 roky, 3½ roku, 4 roky, 4½ roku, 5 let
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 2½ roku, 3 roky, 3½ roku, 4 roky, 4½ roku, 5 let
|
|
Doplňková léčebná terapie
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 2½ roku, 3 roky, 3½ roku, 4 roky, 4½ roku, 5 let
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 2½ roku, 3 roky, 3½ roku, 4 roky, 4½ roku, 5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů s komunikací prostřednictvím textových zpráv
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth, Tema Christian Eye Center
- Studijní židle: Keith Barton, MBBCh MD FRCP FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Donald L Budenz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCEC 044/13-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .