Lo studio del tubo primario del Ghana contro la trabeculectomia (GPTVT)
14 marzo 2014 aggiornato da: Alex Spratt, Tema Christian Eye Center
Il trattamento medico del glaucoma in Africa occidentale è spesso infruttuoso a causa del costo dei farmaci, della gravità della malattia e della scarsa compliance. È probabile che il trattamento chirurgico sia una soluzione più pratica.
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di drenaggio del glaucoma Aurolab rispetto alla trabeculectomia con mitomicina-c in uno studio chirurgico prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
298
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tema, Ghana
- Reclutamento
- Tema Christian Eye Center
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Investigatore principale:
- Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 85 anni inclusi
- Glaucoma ad angolo aperto. Compresi glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo e pigmentario
- Pressione intraoculare 18 - 40 mmHg alla massima terapia medica tollerata o massima accessibile
- Consenso informato dato e modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate
- Donne incinte o che allattano
- Nessuna visione di percezione della luce
- Pregressa chirurgia intraoculare incisionale, diversa dalla chirurgia della cataratta corneale chiara non complicata
- Precedente laser oculare nell'occhio dello studio
- Neovascolarizzazione dell'iride o retinopatia proliferativa
- Chiusura primaria dell'angolo o glaucoma primario della chiusura dell'angolo
- Sindrome endoteliale iridocorneale o disgenesia del segmento anteriore
- Crescita epiteliale o fibrosa
- Afachia
- Uveite cronica o ricorrente
- Glaucoma indotto da steroidi
- Blefarite posteriore grave
- Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico
- Precedente procedura ciclodistruttiva
- Glaucoma secondario a cheratoplastica penetrante, trauma, malattia/chirurgia retinica o malattia neovascolare
- Cicatrizzazione congiuntivale da precedente chirurgia oculare, trauma o malattia cicatrizzante che preclude una trabeculectomia superiore
- Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari (es. chirurgia della cataratta, cheratoplastica penetrante o chirurgia della retina) o necessità anticipata di un ulteriore intervento chirurgico oculare urgente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo di drenaggio del glaucoma Aurolab
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I pazienti sottoposti a intervento chirurgico riceveranno un impianto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trabeculectomia con mitomicina-c
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Chirurgia della trabeculectomia aumentata dall'applicazione di mitomicina C (0,4 mg/ml) alla sclera nella regione del sito della trabeculectomia per un periodo di esattamente 3 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 2½ anni, 3 anni, 3½ anni, 4 anni, 4½ anni, 5 anni
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 2½ anni, 3 anni, 3½ anni, 4 anni, 4½ anni, 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 2½ anni, 3 anni, 3½ anni, 4 anni, 4½ anni, 5 anni
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 2½ anni, 3 anni, 3½ anni, 4 anni, 4½ anni, 5 anni
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 2½ anni, 3 anni, 3½ anni, 4 anni, 4½ anni, 5 anni
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 2½ anni, 3 anni, 3½ anni, 4 anni, 4½ anni, 5 anni
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Campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Reintervento per glaucoma
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 2½ anni, 3 anni, 3½ anni, 4 anni, 4½ anni, 5 anni
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 2½ anni, 3 anni, 3½ anni, 4 anni, 4½ anni, 5 anni
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Terapia medica integrativa
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 2½ anni, 3 anni, 3½ anni, 4 anni, 4½ anni, 5 anni
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 2½ anni, 3 anni, 3½ anni, 4 anni, 4½ anni, 5 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione del paziente per le comunicazioni via sms
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth, Tema Christian Eye Center
- Cattedra di studio: Keith Barton, MBBCh MD FRCP FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: Donald L Budenz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCEC 044/13-14
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