Die Ghana Primary Tube versus Trabekulektomie-Studie (GPTVT)
14. März 2014 aktualisiert von: Alex Spratt, Tema Christian Eye Center
Die medizinische Behandlung des Glaukoms in Westafrika ist aufgrund der Medikamentenkosten, der Schwere der Erkrankung und der schlechten Compliance oft erfolglos. Eine chirurgische Behandlung ist wahrscheinlich eine praktischere Lösung.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Aurolab-Glaukomdrainagegeräts gegenüber einer Trabekulektomie mit Mitomycin-c in einer prospektiven randomisierten chirurgischen Studie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
298
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tema, Ghana
- Rekrutierung
- Tema Christian Eye Center
-
Hauptermittler:
- Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85 Jahre, einschließlich
- Offenwinkelglaukom. Einschließlich primärem Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliativ- und Pigmentglaukom
- Augeninnendruck 18 - 40 mmHg bei maximal verträglicher oder maximal bezahlbarer medikamentöser Therapie
- Einverständniserklärung erteilt und Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Keine Lichtwahrnehmung Vision
- Frühere intraokulare Inzisionschirurgie, außer einer unkomplizierten Kataraktoperation bei klarer Hornhaut
- Vorheriger Augenlaser im Studienauge
- Neovaskularisation der Iris oder proliferative Retinopathie
- Primärer Winkelverschluss oder primäres Winkelverschlussglaukom
- Iridokorneales Endothelialsyndrom oder Dysgenesie des vorderen Segments
- Epitheliales oder faseriges Downgrowth
- Aphakie
- Chronische oder rezidivierende Uveitis
- Steroidinduziertes Glaukom
- Schwere hintere Blepharitis
- Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen nach der Operation einzustellen
- Früheres zyklodestruktives Verfahren
- Glaukom als Folge einer perforierenden Keratoplastik, eines Traumas, einer Erkrankung/Operation der Netzhaut oder einer neovaskulären Erkrankung
- Bindehautvernarbung durch vorherige Augenoperation, Trauma oder vernarbende Erkrankung, die eine überlegene Trabekulektomie ausschließt
- Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Eingriffen am Auge (d. h. Kataraktoperation, perforierende Keratoplastik oder Netzhautoperation) oder voraussichtliche Notwendigkeit einer dringenden zusätzlichen Augenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aurolab Glaukomdrainagegerät
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Patienten, die sich einer Operation unterziehen, erhalten ein Implantat
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trabekulektomie mit Mitomycin-c
|
Trabekulektomieoperation, ergänzt durch Auftragen von Mitomycin C (0,4 mg/ml) auf die Sklera im Bereich der Trabekulektomiestelle für einen Zeitraum von genau 3 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 2½ Jahre, 3 Jahre, 3½ Jahre, 4 Jahre, 4½ Jahre, 5 Jahre
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 2½ Jahre, 3 Jahre, 3½ Jahre, 4 Jahre, 4½ Jahre, 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 2½ Jahre, 3 Jahre, 3½ Jahre, 4 Jahre, 4½ Jahre, 5 Jahre
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 2½ Jahre, 3 Jahre, 3½ Jahre, 4 Jahre, 4½ Jahre, 5 Jahre
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 2½ Jahre, 3 Jahre, 3½ Jahre, 4 Jahre, 4½ Jahre, 5 Jahre
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 2½ Jahre, 3 Jahre, 3½ Jahre, 4 Jahre, 4½ Jahre, 5 Jahre
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|
Sichtfeld
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Reoperation wegen Glaukom
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 2½ Jahre, 3 Jahre, 3½ Jahre, 4 Jahre, 4½ Jahre, 5 Jahre
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 2½ Jahre, 3 Jahre, 3½ Jahre, 4 Jahre, 4½ Jahre, 5 Jahre
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Ergänzende medizinische Therapie
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 2½ Jahre, 3 Jahre, 3½ Jahre, 4 Jahre, 4½ Jahre, 5 Jahre
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 2½ Jahre, 3 Jahre, 3½ Jahre, 4 Jahre, 4½ Jahre, 5 Jahre
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation per SMS
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth, Tema Christian Eye Center
- Studienstuhl: Keith Barton, MBBCh MD FRCP FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: Donald L Budenz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCEC 044/13-14
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