Estudio de trabeculectomía con sonda primaria en Ghana (GPTVT)
14 de marzo de 2014 actualizado por: Alex Spratt, Tema Christian Eye Center
El tratamiento médico del glaucoma en África Occidental a menudo no tiene éxito debido al costo de los medicamentos, la gravedad de la enfermedad y el cumplimiento deficiente. Es probable que el tratamiento quirúrgico sea una solución más práctica.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del dispositivo de drenaje para glaucoma Aurolab frente a la trabeculectomía con mitomicina-c en un estudio quirúrgico prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
298
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tema, Ghana
- Reclutamiento
- Tema Christian Eye Center
-
Investigador principal:
- Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 85 años, inclusive
- Glaucoma de ángulo abierto. Incluyendo glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario
- Presión intraocular 18 - 40 mmHg con terapia médica máxima tolerada o máxima asequible
- Consentimiento informado dado y formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento, no querer aceptar la aleatorización o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin visión de percepción de luz
- Cirugía intraocular incisional previa, distinta de la cirugía de catarata corneal clara sin complicaciones
- Láser ocular previo en ojo de estudio
- Neovascularización del iris o retinopatía proliferativa
- Cierre de ángulo primario o glaucoma de cierre de ángulo primario
- Síndrome endotelial iridocorneal o disgenesia del segmento anterior
- Crecimiento epitelial o fibroso
- afaquia
- Uveítis crónica o recurrente
- Glaucoma inducido por esteroides
- Blefaritis posterior severa
- No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto después de la cirugía
- Procedimiento ciclodestructivo previo
- Glaucoma secundario a queratoplastia penetrante, traumatismo, enfermedad/cirugía retiniana o enfermedad neovascular
- Cicatrización conjuntival por cirugía ocular previa, traumatismo o enfermedad cicatrizante que impide una trabeculectomía superior
- Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares (es decir, cirugía de cataratas, queratoplastia penetrante o cirugía de retina) o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional urgente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de drenaje para glaucoma Aurolab
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Los pacientes sometidos a cirugía recibirán un implante
Otros nombres:
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Comparador activo: Trabeculectomía con mitomicina-c
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Cirugía de trabeculectomía aumentada con la aplicación de mitomicina C (0,4 mg/ml) en la esclerótica en la región del sitio de la trabeculectomía durante un período de exactamente 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 2½ años, 3 años, 3½ años, 4 años, 4½ años, 5 años
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3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 2½ años, 3 años, 3½ años, 4 años, 4½ años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 2½ años, 3 años, 3½ años, 4 años, 4½ años, 5 años
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1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 2½ años, 3 años, 3½ años, 4 años, 4½ años, 5 años
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 2½ años, 3 años, 3½ años, 4 años, 4½ años, 5 años
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1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 2½ años, 3 años, 3½ años, 4 años, 4½ años, 5 años
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Campo visual
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Reoperación por glaucoma
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 2½ años, 3 años, 3½ años, 4 años, 4½ años, 5 años
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1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 2½ años, 3 años, 3½ años, 4 años, 4½ años, 5 años
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Terapia médica suplementaria
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 2½ años, 3 años, 3½ años, 4 años, 4½ años, 5 años
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1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 2½ años, 3 años, 3½ años, 4 años, 4½ años, 5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción del paciente con las comunicaciones por mensaje de texto
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth, Tema Christian Eye Center
- Silla de estudio: Keith Barton, MBBCh MD FRCP FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Donald L Budenz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCEC 044/13-14
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