A ghánai elsődleges tubus versus trabeculectomia tanulmány (GPTVT)
2014. március 14. frissítette: Alex Spratt, Tema Christian Eye Center
A glaukóma orvosi kezelése Nyugat-Afrikában gyakran sikertelen a gyógyszerek költsége, a betegség súlyossága és a rossz megfelelés miatt. A műtéti kezelés valószínűleg praktikusabb megoldás.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Aurolab glaukóma-elvezető eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a trabeculectomiával szemben mitomicin-c-vel egy prospektív randomizált sebészeti vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
298
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth
- Telefonszám: +233549446981
- E-mail: mail@gptvt.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tema, Ghána
- Toborzás
- Tema Christian Eye Center
-
Kutatásvezető:
- Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Nyitott zugú glaukóma. Beleértve az elsődleges nyitott zugú glaukómát, a pszeudoexfoliatív és pigment glaukómát
- 18-40 Hgmm intraokuláris nyomás maximálisan tolerálható vagy maximálisan megfizethető orvosi terápia mellett
- Tájékozott hozzájárulás megadása és aláírt hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni, nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást, vagy nem tud visszatérni tervezett protokoll látogatásra
- Terhes vagy szoptató nők
- Nincs fényérzékelési látás
- Korábbi metsző intraokuláris műtét, kivéve a szövődménymentes, tiszta szaruhártya szürkehályog műtétet
- Korábbi szemlézer a vizsgált szemen
- Iris neovaszkularizáció vagy proliferatív retinopátia
- Elsődleges zárt zugú vagy elsődleges zugú glaukóma
- Iridocornealis endothel szindróma vagy elülső szegmens dysgenesis
- Hámos vagy rostos lenövekedés
- Aphakia
- Krónikus vagy visszatérő uveitis
- Szteroid által kiváltott glaukóma
- Súlyos hátsó blepharitis
- Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a műtét után
- Korábbi ciklodestruktív eljárás
- Behatoló keratoplasztika, trauma, retinabetegség/műtét vagy neovaszkuláris betegség következtében kialakuló glaukóma
- A kötőhártya hegesedése korábbi szemműtétből, traumából vagy hegesedő betegségből, amely kizárja a kiváló trabeculectomiát
- A glaukóma műtéti igénye más szemészeti eljárásokkal kombinálva (pl. szürkehályog műtét, penetráló keratoplasztika vagy retina műtét) vagy sürgős további szemműtét szükségessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aurolab glaukóma vízelvezető készülék
|
A műtéten átesett betegek implantátumot kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Trabeculectomia mitomicin-c-vel
|
Trabeculectomiás műtét, amelyet mitomicin C-vel (0,4 mg/ml) egészítünk ki a sclerára a trabeculectomia helyének régiójában, pontosan 3 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 2½ év, 3 év, 3½ év, 4 év, 4 és fél év, 5 év
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 2½ év, 3 év, 3½ év, 4 év, 4 és fél év, 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 2½ év, 3 év, 3½ év, 4 év, 4 és fél év, 5 év
|
1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 2½ év, 3 év, 3½ év, 4 év, 4 és fél év, 5 év
|
|
Látásélesség
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 2½ év, 3 év, 3½ év, 4 év, 4 és fél év, 5 év
|
1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 2½ év, 3 év, 3½ év, 4 év, 4 és fél év, 5 év
|
|
Látótér
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Újraműtét glaukóma miatt
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 2½ év, 3 év, 3½ év, 4 év, 4 és fél év, 5 év
|
1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 2½ év, 3 év, 3½ év, 4 év, 4 és fél év, 5 év
|
|
Kiegészítő orvosi terápia
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 2½ év, 3 év, 3½ év, 4 év, 4 és fél év, 5 év
|
1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 2½ év, 3 év, 3½ év, 4 év, 4 és fél év, 5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegelégedettség az SMS-ben történő kommunikációval
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth, Tema Christian Eye Center
- Tanulmányi szék: Keith Barton, MBBCh MD FRCP FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Tanulmányi szék: Donald L Budenz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCEC 044/13-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .