Badanie podstawowego zgłębnika w porównaniu z trabekulektomią w Ghanie (GPTVT)
14 marca 2014 zaktualizowane przez: Alex Spratt, Tema Christian Eye Center
Leczenie jaskry w Afryce Zachodniej jest często nieskuteczne ze względu na koszt leków, nasilenie choroby i słabą zgodność. Bardziej praktycznym rozwiązaniem będzie prawdopodobnie leczenie chirurgiczne.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do drenażu jaskry Aurolab w porównaniu z trabekulektomią z mitomycyną-c w prospektywnym randomizowanym badaniu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
298
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tema, Ghana
- Rekrutacyjny
- Tema Christian Eye Center
-
Główny śledczy:
- Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat włącznie
- Jaskra otwartego kąta. W tym jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra rzekoma złuszczająca i jaskra barwnikowa
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe 18 - 40 mmHg przy maksymalnym tolerowanym lub maksymalnym dostępnym leczeniu zachowawczym
- Udzielono świadomej zgody i podpisano formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, niechęć do zaakceptowania randomizacji lub niemożność powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Brak widzenia percepcji światła
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa z nacięciem, inna niż nieskomplikowana operacja usunięcia zaćmy rogówki
- Poprzedni laser oczny w badanym oku
- Neowaskularyzacja tęczówki lub retinopatia proliferacyjna
- Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania
- Zespół śródbłonka tęczówki lub rogówki lub dysgenezja przedniego odcinka
- Nabłonek lub zrost włóknisty
- afakia
- Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka
- Jaskra wywołana sterydami
- Ciężkie tylne zapalenie powiek
- Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych po operacji
- Poprzednia procedura cyklodestrukcyjna
- Jaskra wtórna do penetrującej keratoplastyki, urazu, choroby/operacji siatkówki lub choroby neowaskularnej
- Bliznowacenie spojówki po wcześniejszej operacji oka, urazie lub chorobie bliznowatej wykluczającej górną trabekulektomię
- Konieczność operacji jaskry połączonej z innymi zabiegami okulistycznymi (tj. operacja zaćmy, penetrująca keratoplastyka lub operacja siatkówki) lub przewidywana potrzeba pilnej dodatkowej operacji oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do drenażu jaskry Aurolab
|
Pacjenci poddawani operacji otrzymają implant
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trabekulektomia z mitomycyną-c
|
Operacja trabekulektomii wzmocniona podaniem mitomycyny C (0,4 mg/ml) na twardówkę w okolicy miejsca trabekulektomii przez dokładnie 3 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 2½ roku, 3 lata, 3½ roku, 4 lata, 4½ roku, 5 lat
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 2½ roku, 3 lata, 3½ roku, 4 lata, 4½ roku, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 2½ roku, 3 lata, 3½ roku, 4 lata, 4½ roku, 5 lat
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 2½ roku, 3 lata, 3½ roku, 4 lata, 4½ roku, 5 lat
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 2½ roku, 3 lata, 3½ roku, 4 lata, 4½ roku, 5 lat
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 2½ roku, 3 lata, 3½ roku, 4 lata, 4½ roku, 5 lat
|
|
Pole widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Reoperacja jaskry
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 2½ roku, 3 lata, 3½ roku, 4 lata, 4½ roku, 5 lat
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 2½ roku, 3 lata, 3½ roku, 4 lata, 4½ roku, 5 lat
|
|
Uzupełniająca terapia medyczna
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 2½ roku, 3 lata, 3½ roku, 4 lata, 4½ roku, 5 lat
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 2½ roku, 3 lata, 3½ roku, 4 lata, 4½ roku, 5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z komunikacji za pomocą wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth, Tema Christian Eye Center
- Krzesło do nauki: Keith Barton, MBBCh MD FRCP FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Krzesło do nauki: Donald L Budenz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCEC 044/13-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .