加纳原管与小梁切除术研究 (GPTVT)
2014年3月14日 更新者：Alex Spratt、Tema Christian Eye Center
由于药物成本、疾病严重程度和依从性差，西非的青光眼治疗往往不成功。 手术治疗可能是更实用的解决方案。
本研究的目的是在一项前瞻性随机手术研究中比较 Aurolab 青光眼引流装置与丝裂霉素-c 小梁切除术的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
298
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tema、加纳
- 招聘中
- Tema Christian Eye Center
-
首席研究员：
- Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁，包括在内
- 开角型青光眼。 包括原发性开角型青光眼、假性剥脱性和色素性青光眼
- 眼内压 18 - 40 mmHg 最大耐受或最大负担得起的药物治疗
- 给予知情同意并签署同意书。
排除标准：
- 不愿意或不能同意，不愿接受随机化，或无法返回预定的协议访视
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无光感视觉
- 除了简单的透明角膜白内障手术以外，既往进行过眼内切开手术
- 研究眼中的先前眼部激光
- 虹膜新生血管形成或增生性视网膜病变
- 原发性闭角型或原发性闭角型青光眼
- 虹膜角膜内皮综合征或眼前节发育不全
- 上皮或纤维向下生长
- 无晶状体
- 慢性或复发性葡萄膜炎
- 类固醇性青光眼
- 严重的后睑缘炎
- 不愿意在手术后停止使用隐形眼镜
- 先前的循环破坏程序
- 继发于穿透性角膜移植术、外伤、视网膜疾病/手术或新生血管疾病的青光眼
- 既往眼科手术、外伤或瘢痕形成的结膜瘢痕排除了上部小梁切除术
- 需要青光眼手术结合其他眼科手术（即 白内障手术、穿透性角膜移植术或视网膜手术）或预期需要紧急额外眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Aurolab 青光眼引流装置
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接受手术的患者将接受植入物
其他名称：
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有源比较器：丝裂霉素 c 小梁切除术
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通过将丝裂霉素 C (0.4 mg/ml) 应用于小梁切除部位区域的巩膜，持续整整 3 分钟，加强了小梁切除手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼压变化
大体时间：3个月、6个月、1年、18个月、2年、2½年、3年、3½年、4年、4½年、5年
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3个月、6个月、1年、18个月、2年、2½年、3年、3½年、4年、4½年、5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年、18个月、2年、2½年、3年、3½年、4年、4½年、5年
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1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年、18个月、2年、2½年、3年、3½年、4年、4½年、5年
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视力
大体时间：1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年、18个月、2年、2½年、3年、3½年、4年、4½年、5年
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1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年、18个月、2年、2½年、3年、3½年、4年、4½年、5年
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视野
大体时间：6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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青光眼再手术
大体时间：1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年、18个月、2年、2½年、3年、3½年、4年、4½年、5年
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1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年、18个月、2年、2½年、3年、3½年、4年、4½年、5年
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补充药物治疗
大体时间：1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年、18个月、2年、2½年、3年、3½年、4年、4½年、5年
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1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年、18个月、2年、2½年、3年、3½年、4年、4½年、5年
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生活质量
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者对短信沟通的满意度
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth、Tema Christian Eye Center
- 学习椅：Keith Barton, MBBCh MD FRCP FRCOphth、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- 学习椅：Donald L Budenz, MD MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月14日
首次发布 (估计)
2014年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月14日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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