Ghana Primary Tube Versus Trabeculectomy Study (GPTVT)
14. marts 2014 opdateret af: Alex Spratt, Tema Christian Eye Center
Medicinsk behandling af glaukom i Vestafrika er ofte mislykket på grund af udgifterne til medicin, sygdommens sværhedsgrad og dårlig compliance. Kirurgisk behandling vil sandsynligvis være en mere praktisk løsning.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Aurolab-glaukom-dræningsanordningen mod trabekulektomi med mitomycin-c i et prospektivt randomiseret kirurgisk studie.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
298
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tema, Ghana
- Rekruttering
- Tema Christian Eye Center
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 85 år, inklusive
- Åbenvinklet glaukom. Herunder primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt og pigmentært glaukom
- Intraokulært tryk 18 - 40 mmHg ved maksimalt tolereret eller maksimalt overkommelig medicinsk behandling
- Informeret samtykke givet og samtykkeerklæring underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen lysopfattelse vision
- Tidligere incisional intraokulær kirurgi, bortset fra ukompliceret klar hornhinde operation for grå stær
- Tidligere okulær laser i studieøje
- Iris neovaskularisering eller proliferativ retinopati
- Primær vinkellukning eller primær vinkellukningsgrøn stær
- Iridocorneal endotelsyndrom eller anterior segment dysgenese
- Epitel- eller fibrøs nedvækst
- Aphakia
- Kronisk eller tilbagevendende uveitis
- Steroid-induceret glaukom
- Alvorlig posterior blepharitis
- Uvillig til at stoppe brugen af kontaktlinser efter operationen
- Tidligere cyklodestruktiv procedure
- Grøn stær sekundært til penetrerende keratoplastik, traumer, nethindesygdom/kirurgi eller neovaskulær sygdom
- Konjunktival ardannelse fra tidligere øjenkirurgi, traumer eller cikatriserende sygdom, der udelukker en superior trabekulektomi
- Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenprocedurer (dvs. grå stærkirurgi, penetrerende keratoplastik eller nethindekirurgi) eller forventet behov for akut yderligere øjenkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aurolab glaukom dræningsanordning
|
Patienter, der skal opereres, får et implantat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi med mitomycin-c
|
Trabekulektomioperation forstærket ved påføring af mitomycin C (0,4 mg/ml) til sclera i regionen ved trabekulektomistedet i en periode på nøjagtigt 3 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 2½ år, 3 år, 3½ år, 4 år, 4½ år, 5 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 2½ år, 3 år, 3½ år, 4 år, 4½ år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 2½ år, 3 år, 3½ år, 4 år, 4½ år, 5 år
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 2½ år, 3 år, 3½ år, 4 år, 4½ år, 5 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 2½ år, 3 år, 3½ år, 4 år, 4½ år, 5 år
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 2½ år, 3 år, 3½ år, 4 år, 4½ år, 5 år
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Reoperation for glaukom
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 2½ år, 3 år, 3½ år, 4 år, 4½ år, 5 år
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 2½ år, 3 år, 3½ år, 4 år, 4½ år, 5 år
|
|
Supplerende medicinsk terapi
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 2½ år, 3 år, 3½ år, 4 år, 4½ år, 5 år
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 2½ år, 3 år, 3½ år, 4 år, 4½ år, 5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed med kommunikation via sms
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Spratt, MBBCh FRCOphth, Tema Christian Eye Center
- Studiestol: Keith Barton, MBBCh MD FRCP FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Studiestol: Donald L Budenz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2014
Først opslået (Skøn)
17. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCEC 044/13-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .