Studie ke stanovení vlivu jídla s vysokým obsahem tuku na míru a rozsah vstřebávání E2006 u zdravých jedinců

Kritéria pro zařazení

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
2. Index tělesné hmotnosti vyšší než 18 a nižší nebo rovný 32 kg/m2 při screeningu
3. Všechny ženy musí být potenciálně neplodné, definované jako ženy po menopauze (definované jako nejméně 12měsíční po sobě jdoucí amenorea, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo osoby, které byly chirurgicky sterilizovány nebo které byly jinak prokazatelně sterilní (např. bilaterální tubární ligaci s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před podáním dávky, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii s chirurgickým výkonem alespoň 2 měsíce před podáním dávky). Kromě toho musí mít ženy při screeningu negativní výsledek testu na B-lidský choriový gonadotropin v séru.
4. Muži, kteří neabstinují nebo prodělali úspěšnou vasektomii, kteří jsou partnery žen ve fertilním věku, musí používat, nebo jejich partnerky musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. kondom plus spermicid, kondom plus bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko spouštění alespoň 1 menstruační cyklus před zahájením studovaného léku a během celého období studie a po dobu 30 dnů [v případě potřeby déle] po poslední dávce studovaného léku)
5. Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
6. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

1. Jakýkoli subjekt, který má v anamnéze malárii nebo cestoval do země se známým malarickým rizikem (tj. je označen jako země s „vysokým“ nebo „středním“ rizikem podle seznamu dostupného na http://www.cdc.gov/ malárie) za poslední rok
2. Subjekty s anamnézou resekce střeva, jakoukoli malabsorpční poruchou, těžkou gastroparézou nebo jakýmkoli gastrointestinálním postupem za účelem snížení hmotnosti (včetně Lapband™), který by zpomalil vyprazdňování žaludku a potenciálně ovlivnil PK profily E2006
3. Subjekty se známou anamnézou klinicky významných alergií na léky nebo potraviny nebo se známou alergií nebo přecitlivělostí na složky tobolek nebo tablet
4. Subjekty, u kterých došlo mezi screeningem a před podáním ke snížení nebo zvýšení hmotnosti o více než 10 %.
5. Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění, které vyžadovalo lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významnou infekci do 4 týdnů po podání
6. Subjekty s jakýmkoli klinicky abnormálním symptomem nebo poškozením orgánů zjištěným v anamnéze, symptomy nebo příznaky, měření vitálních funkcí, nálezy na elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření zjištěné v anamnéze nebo při screeningu a výchozím stavu
7. Jedinci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience, nebo jedinci, kteří mají pozitivní výsledky screeningových testů na hepatitidu B nebo hepatitidu C
8. Subjekty, které mají v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu nebo abúzus (jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch V kritérii) přibližně 2 roky před screeningem, nebo kteří mají pozitivní výsledek testu na drogy v moči při screeningu nebo základní linii
9. Subjekty, které dostaly krevní produkty do 4 týdnů, darovaly krev do 8 týdnů nebo darovaly plazmu do 1 týdne od dávkování
10. Subjekty, které užívaly hormonální substituční terapii během 3 měsíců před podáním dávky
11. Subjekty, které užívaly jakékoli léky, volně prodejné léky, výživové doplňky (např. produkty obsahující třezalku tečkovanou), nadměrné dávky vitamínů (podle názoru hlavního výzkumníka), bylinné přípravky nebo potraviny či nápoje, o kterých je známo, že modulují cytochromu P450 ([CYP] např. CYP3A4) nebo transportérů během 4 týdnů před podáním dávky nebo kteří nejsou ochotni se jich během studie zdržet
12. Subjekty, které se zabývaly intenzivní fyzickou aktivitou během 1 týdne před základní linií (např. silový trénink)
13. Subjekty, které kouří nebo užily tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin během 3 měsíců před podáním dávky
14. Subjekty, které obvykle konzumují více než 400 mg kofeinu denně
15. Jedinci, kteří se účastnili (obdrželi hodnocený přípravek) v jiném klinickém hodnocení méně než 1 měsíc (nebo 5 eliminačních poločasů hodnoceného přípravku) před podáním dávky nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení
16. Subjekty s onemocněním, které může ovlivnit výsledek studie, jako jsou psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému, nebo subjekty, které mají vrozené abnormality v metabolismu nebo subjekty, které mají jakýkoli stav, který by je podle názoru zkoušejícího činil nevhodnými pro studii nebo kteří by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončili