En studie för att fastställa effekten av en fettrik måltid på hastigheten och omfattningen av E2006-absorption hos friska personer

Inklusionskriterier

1. Friska män eller kvinnor i åldrarna 18 till 55 år
2. Body mass index större än 18 och mindre än eller lika med 32 kg/m2 vid screening
3. Alla kvinnor måste vara i icke-fertil ålder, definierade som postmenopausala kvinnor (definierat som minst 12 månader i följd amenorré, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak) eller försökspersoner som har steriliserats kirurgiskt eller som på annat sätt har visat sig vara sterila (t.ex. , bilateral tubal ligering med operation minst 6 månader före dosering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi med operation minst 2 månader före dosering). Dessutom måste honor ha ett negativt serum B-humant koriongonadotropintestresultat vid screening.
4. Män som inte är abstinenta eller som har genomgått en framgångsrik vasektomi, som är partner till kvinnor i fertil ålder måste använda, eller deras partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. kondom plus spermiedödande medel, kondom plus diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet som börjar minst 1 menstruationscykel innan studieläkemedlet påbörjas och under hela studieperioden och i 30 dagar [längre om så är lämpligt] efter den sista dosen av studieläkemedlet)
5. Är villig och kapabel att följa alla aspekter av protokollet
6. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

1. Varje försöksperson som har en känd historia av malaria eller har rest till ett land med känd malariarisk (dvs. betecknas som "hög" eller "måttlig" riskland enligt listan som finns på http://www.cdc.gov/ malaria) under det senaste året
2. Försökspersoner med en historia av tarmresektion, någon malabsorptiv störning, svår gastropares eller något gastrointestinalt ingrepp i viktminskningssyfte (inklusive Lapband(TM)), vilket skulle sakta ner magtömningen och potentiellt påverka PK-profilerna för E2006
3. Försökspersoner med en känd historia av kliniskt signifikanta läkemedels- eller födoämnesallergier eller en känd allergi eller överkänslighet mot kapsel- eller tablettingredienser
4. Försökspersoner som upplevde en viktminskning eller ökning på mer än 10 % mellan screening och före dosering
5. Försökspersoner som hade en kliniskt signifikant sjukdom som krävde medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor efter dosering
6. Försökspersoner med något kliniskt onormalt symtom eller funktionsnedsättning i anamnesen, symtom eller tecken, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) fynd eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling som hittats i medicinsk historia eller vid screening och baslinje
7. Försökspersoner som är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus, eller försökspersoner som har positiva testresultat för hepatit B- eller hepatit C-screening
8. Försökspersoner som har en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk (enligt definitionen av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V kriterier) inom cirka 2 år före screening, eller som har ett positivt urindrogtestresultat vid screening eller baseline
9. Försökspersoner som fått blodprodukter inom 4 veckor, donerat blod inom 8 veckor eller donerat plasma inom 1 vecka efter dosering
10. Försökspersoner som använde hormonell ersättningsterapi inom 3 månader före dosering
11. Försökspersoner som använt droger, receptfria läkemedel, kosttillskott (t.ex. produkter som innehåller johannesört), överdrivna doser av vitaminer (enligt huvudforskarens åsikt), örtpreparat eller livsmedel eller drycker som är kända för att modulera cytokrom P450 ([CYP] t.ex. CYP3A4) eller transportörer inom 4 veckor före dosering, eller som är ovilliga att avstå från att använda dessa under studien
12. Försökspersoner som ägnade sig åt intensiv fysisk aktivitet inom 1 vecka före Baseline (t.ex. styrketräning)
13. Försökspersoner som röker eller har använt produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 3 månader före dosering
14. Försökspersoner som vanligtvis konsumerar mer än 400 mg koffein per dag
15. Försökspersoner som deltog (fått prövningsprodukt) i en annan klinisk prövning mindre än 1 månad (eller 5 elimineringshalveringstider av prövningsprodukten) före doseringen eller som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning
16. Försökspersoner med en sjukdom som kan påverka resultatet av studien, såsom psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system, eller försökspersoner som har en medfödd abnormitet i ämnesomsättningen, eller försökspersoner som har något tillstånd som skulle göra honom eller henne, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien eller som enligt utredaren inte sannolikt kommer att slutföra studien av någon anledning