건강한 피험자의 E2006 흡수율 및 정도에 대한 고지방 식사의 영향을 결정하기 위한 연구

포함 기준

1. 만 18~55세의 건강한 남녀
2. 스크리닝 시 체질량지수 18 초과 32 kg/m2 이하
3. 모든 여성은 폐경 후 여성(적절한 연령 그룹에서 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경으로 정의됨) 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 불임이 입증된 피험자(예: , 투약 전 적어도 6개월 전에 수술한 양측 난관 결찰, 자궁절제술, 또는 투약 전 적어도 2개월 전에 수술한 양측 난소절제술). 또한, 암컷은 스크리닝 시 음성 혈청 B-인간 융모막 성선자극호르몬 검사 결과를 가져야 합니다.
4. 금욕을 하지 않거나 성공적인 정관 절제술을 받은 남성, 가임 여성의 파트너이거나 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(예: 콘돔 + 살정제, 콘돔 + 살정제 함유 격막, 자궁 내 장치 시작) 연구 약물을 시작하기 전 최소 1회 월경 주기 및 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안[적절한 경우 더 길게])
5. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
6. 서면 동의서 제공

제외 기준

1. 말라리아 병력이 있거나 말라리아 위험이 알려진 국가(즉, http://www.cdc.gov/에서 제공되는 목록에 따라 "높음" 또는 "보통" 위험 국가로 지정됨)를 여행한 모든 피험자 말라리아) 작년 이내
2. 위 배출을 늦추고 잠재적으로 E2006의 PK 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 체중 감량을 위한 장 절제술, 임의의 흡수장애 장애, 중증 위마비 또는 임의의 위장 절차(Lapband™ 포함)의 병력이 있는 피험자
3. 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 병력이 있거나 캡슐 또는 정제 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
4. 스크리닝과 투약 전 사이에 10% 이상의 체중 감소 또는 증가를 경험한 피험자
5. 8주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 유의한 질병이 있거나 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있는 피험자
6. 병력, 증상 또는 징후, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 소견, 또는 병력에서 발견되거나 스크리닝 및 기준시점에서 치료가 필요한 실험실 검사 결과에서 발견되는 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상이 있는 피험자
7. 인체면역결핍바이러스 양성인 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 또는 C형 간염 선별검사 결과 양성인 피험자
8. 스크리닝 전 약 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(정신 장애 진단 및 통계 편람 V 기준에 의해 정의됨)의 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 검사 결과가 양성인 피험자
9. 4주 이내에 혈액제제를 투여받았거나, 8주 이내에 혈액을 기증했거나, 투여 1주일 이내에 혈장을 기증한 피험자
10. 투여 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 사용한 피험자
11. 약물, 일반 의약품, 영양 보조제(예: St. John's wort가 포함된 제품), 과도한 양의 비타민(주임 연구자의 의견), 허브 제제 또는 조절하는 것으로 알려진 음식 또는 음료를 사용한 피험자 투약 전 4주 이내에 사이토크롬 P450([CYP] 예: CYP3A4) 또는 수송체, 또는 연구 동안 이들 사용을 자제할 의사가 없는 자
12. 기준선 이전 1주 이내에 격렬한 신체 활동(예: 웨이트 트레이닝)을 한 피험자
13. 투약 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용한 적이 있는 피험자
14. 하루 400mg 이상의 카페인을 상습적으로 섭취하는 피험자
15. 투약 전 1개월 미만(또는 시험약의 5 소실 반감기)에 다른 임상시험에 참여(시험약을 투여)했거나 현재 다른 임상시험에 등록 중인 피험자
16. 정신질환 및 위장관, 간, 신장, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 장애와 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병을 가진 피험자 또는 선천적 장애가 있는 피험자 신진대사의 이상, 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 부적합하게 만들 수 있는 상태를 가진 피험자 또는 조사자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자