Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Rate und das Ausmaß der E2006-Absorption bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
2. Body-Mass-Index größer als 18 und kleiner oder gleich 32 kg/m2 beim Screening
3. Alle Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, definiert als postmenopausale Frauen (definiert als mindestens 12 Monate aufeinanderfolgende Amenorrhö in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder Probanden, die chirurgisch sterilisiert wurden oder die anderweitig nachweislich steril sind (z , bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor der Verabreichung, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mit Operation mindestens 2 Monate vor der Verabreichung). Darüber hinaus müssen Frauen beim Screening ein negatives Serum-B-Human-Choriongonadotropin-Testergebnis haben.
4. Männer, die nicht abstinent sind oder sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben, die Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen oder ihre Partner müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom plus Spermizid, Kondom plus Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar). mindestens 1 Menstruationszyklus vor Beginn des Studienmedikaments und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage [ggf. länger] nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
5. Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien

1. Jedes Subjekt, das eine bekannte Malaria-Vorgeschichte hat oder in ein Land mit bekanntem Malariarisiko gereist ist (d. h. gemäß der unter http://www.cdc.gov/ verfügbaren Liste als Land mit „hohem“ oder „mäßigem“ Risiko eingestuft ist). Malaria) innerhalb des letzten Jahres
2. Patienten mit Darmresektion, malabsorptiven Störungen, schwerer Gastroparese oder gastrointestinalen Eingriffen zum Zweck der Gewichtsabnahme (einschließlich Lapband(TM)) in der Vorgeschichte, die die Magenentleerung verlangsamen und möglicherweise die PK-Profile von E2006 beeinflussen würden
3. Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien oder einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kapsel- oder Tabletteninhaltsstoffe
4. Probanden, die zwischen dem Screening und vor der Dosierung einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von mehr als 10 % erfahren haben
5. Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen medizinisch behandelt werden musste, oder einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung
6. Probanden mit klinisch abnormalen Symptomen oder Organbeeinträchtigungen, die in der Krankengeschichte, Symptomen oder Anzeichen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden oder Labortestergebnissen festgestellt wurden, die eine medizinische Behandlung erfordern, die in der Krankengeschichte oder beim Screening und bei Studienbeginn festgestellt wurden
7. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind, oder Probanden mit positiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Screening-Testergebnissen
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V definiert) innerhalb von etwa 2 Jahren vor dem Screening oder die ein positives Urin-Drogentestergebnis beim Screening oder bei Baseline haben
9. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen Blutprodukte erhalten, innerhalb von 8 Wochen Blut gespendet oder innerhalb von 1 Woche nach der Verabreichung Plasma gespendet haben
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung eine Hormonersatztherapie angewendet haben
11. Probanden, die Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Produkte mit Johanniskraut), übermäßige Dosen von Vitaminen (nach Meinung des Hauptforschers), Kräuterpräparate oder Lebensmittel oder Getränke verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie modulieren Cytochrom P450 ([CYP] z. B. CYP3A4) oder Transporter innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder die nicht bereit sind, während der Studie darauf zu verzichten
12. Probanden, die sich innerhalb von 1 Woche vor Baseline intensiv körperlich betätigt haben (z. B. Krafttraining)
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung rauchen oder tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben
14. Probanden, die gewöhnlich mehr als 400 mg Koffein pro Tag konsumieren
15. Probanden, die weniger als 1 Monat (oder 5 Eliminationshalbwertszeiten des Prüfpräparats) vor der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (das Prüfpräparat erhalten) haben oder die derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen sind
16. Probanden mit einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann, wie z. B. psychiatrische Störungen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems, oder Probanden mit einer angeborenen Stoffwechselanomalien oder Probanden, die einen Zustand haben, der sie oder ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde, oder die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden