Um estudo para determinar o efeito de uma refeição rica em gordura na taxa e extensão da absorção de E2006 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão

1. Homens ou mulheres saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos
2. Índice de massa corporal maior que 18 e menor ou igual a 32 kg/m2 na Triagem
3. Todas as mulheres devem ter potencial para não engravidar, definidas como mulheres na pós-menopausa (definidas como pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou indivíduos que foram esterilizados cirurgicamente ou que se mostraram estéreis (por exemplo, , laqueadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes da dosagem, histerectomia ou ooforectomia bilateral com cirurgia pelo menos 2 meses antes da dosagem). Além disso, as mulheres devem ter um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana B no soro na triagem.
4. Os homens que não estão abstinentes ou foram submetidos a uma vasectomia bem-sucedida, que são parceiros de mulheres em idade fértil devem usar, ou suas parceiras devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, preservativo mais espermicida, preservativo mais diafragma com espermicida, dispositivo intra-uterino de partida pelo menos 1 ciclo menstrual antes de iniciar o medicamento do estudo e durante todo o período do estudo e por 30 dias [mais se apropriado] após a última dose do medicamento do estudo)
5. Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os aspectos do protocolo
6. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

1. Qualquer indivíduo que tenha um histórico conhecido de malária ou tenha viajado para um país com risco conhecido de malária (ou seja, é designado como país de risco "alto" ou "moderado" de acordo com a lista disponível em http://www.cdc.gov/ malária) no último ano
2. Indivíduos com histórico de ressecção intestinal, qualquer distúrbio de má absorção, gastroparesia grave ou qualquer procedimento gastrointestinal para fins de perda de peso (incluindo Lapband(TM)), que retardaria o esvaziamento gástrico e potencialmente afetaria os perfis farmacocinéticos de E2006
3. Indivíduos com histórico conhecido de alergias clinicamente significativas a medicamentos ou alimentos ou alergia ou hipersensibilidade conhecida a ingredientes de cápsulas ou comprimidos
4. Indivíduos que experimentaram uma perda ou ganho de peso superior a 10% entre a triagem e antes da dosagem
5. Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa que exigiu tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a administração
6. Indivíduos com qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado no histórico médico, sintomas ou sinais, medições de sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG) ou resultados de exames laboratoriais que requerem tratamento médico encontrado no histórico médico ou na triagem e linha de base
7. Indivíduos conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana ou indivíduos com resultados positivos nos testes de triagem para hepatite B ou hepatite C
8. Indivíduos que tenham um histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V) aproximadamente 2 anos antes da triagem, ou que tenham um resultado positivo no teste de drogas na urina na triagem ou na linha de base
9. Indivíduos que receberam hemoderivados em 4 semanas, doaram sangue em 8 semanas ou doaram plasma em 1 semana após a administração
10. Indivíduos que usaram terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da dosagem
11. Indivíduos que usaram drogas, medicamentos de venda livre, suplementos nutricionais (por exemplo, produtos contendo erva de São João), doses excessivas de vitaminas (na opinião do investigador principal), preparações à base de ervas ou alimentos ou bebidas conhecidos por modular citocromo P450 ([CYP], por exemplo, CYP3A4) ou transportadores dentro de 4 semanas antes da dosagem, ou que não desejam se abster de usá-los durante o estudo
12. Indivíduos que praticaram atividade física intensa dentro de 1 semana antes da linha de base (por exemplo, treinamento com pesos)
13. Indivíduos que fumam ou usaram produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da dosagem
14. Indivíduos que consomem habitualmente mais de 400 mg de cafeína por dia
15. Indivíduos que participaram (receberam o produto experimental) em outro ensaio clínico por menos de 1 mês (ou 5 meias-vidas de eliminação do produto experimental) antes da dosagem ou que estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico
16. Indivíduos com uma doença que possa influenciar o resultado do estudo, como distúrbios psiquiátricos e distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular, ou indivíduos que tenham uma doença congênita anormalidade no metabolismo ou indivíduos que tenham qualquer condição que o torne, na opinião do investigador, inadequado para o estudo ou que, na opinião do investigador, provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo