Badanie mające na celu określenie wpływu posiłku wysokotłuszczowego na szybkość i stopień wchłaniania E2006 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
2. Wskaźnik masy ciała większy niż 18 i mniejszy lub równy 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
3. Wszystkie kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub pacjentki, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub które w inny sposób udowodniono, że są bezpłodne (np. , obustronne podwiązanie jajowodów z operacją co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników z operacją co najmniej 2 miesiące przed podaniem). Ponadto kobiety muszą mieć ujemny wynik testu B-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego.
4. Mężczyźni, którzy nie zachowują abstynencji lub przeszli udaną wazektomię, którzy są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. co najmniej 1 cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem badania leku i przez cały okres badania oraz przez 30 dni [w stosownych przypadkach dłużej] po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
5. Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
6. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

1. Każdy podmiot, który ma znaną historię malarii lub podróżował do kraju o znanym ryzyku malarii (tj. jest oznaczony jako kraj „wysokiego” lub „umiarkowanego” ryzyka zgodnie z listą dostępną na stronie http://www.cdc.gov/ malaria) w ciągu ostatniego roku
2. Pacjenci z resekcją jelita w wywiadzie, jakimkolwiek zaburzeniem wchłaniania, ciężką gastroparezą lub jakimkolwiek zabiegiem żołądkowo-jelitowym mającym na celu utratę wagi (w tym Lapband™), który spowalnia opróżnianie żołądka i potencjalnie wpływa na profile PK E2006
3. Pacjenci ze znaną historią klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy lub znaną alergią lub nadwrażliwością na składniki kapsułki lub tabletki
4. Osoby, u których wystąpiła utrata lub przyrost masy ciała większy niż 10% między badaniem przesiewowym a przed dawkowaniem
5. Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba wymagająca leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni od podania dawki
6. Pacjenci z jakimikolwiek klinicznie nieprawidłowymi objawami lub upośledzeniem narządów stwierdzonymi w historii choroby, objawami lub oznakami, pomiarami parametrów życiowych, wynikami elektrokardiogramu (EKG) lub wynikami badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia, stwierdzonymi w wywiadzie medycznym lub podczas badań przesiewowych i wyjściowych
7. Osoby, o których wiadomo, że są dodatnie na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub osoby, u których stwierdzono dodatnie wyniki testów przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub typu C
8. Pacjenci, którzy w ciągu około 2 lat przed badaniem przesiewowym byli uzależnieni lub nadużywali narkotyków lub alkoholu (zgodnie z kryteriami V Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych) lub u których wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania był dodatni
9. Pacjenci, którzy otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni, oddali krew w ciągu 8 tygodni lub oddali osocze w ciągu 1 tygodnia od podania
10. Pacjenci, którzy stosowali hormonalną terapię zastępczą w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
11. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki, leki dostępne bez recepty, suplementy diety (np. produkty zawierające ziele dziurawca), nadmierne dawki witamin (w opinii głównego badacza), preparaty ziołowe lub pokarmy lub napoje, o których wiadomo, że modulują cytochromu P450 ([CYP] np. CYP3A4) lub transporterów w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub którzy nie chcą powstrzymać się od ich stosowania podczas badania
12. Pacjenci, którzy wykonywali intensywną aktywność fizyczną w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym (np. trening siłowy)
13. Pacjenci, którzy palili lub używali wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
14. Osoby, które zwykle spożywają więcej niż 400 mg kofeiny dziennie
15. Pacjenci, którzy uczestniczyli (otrzymali badany produkt) w innym badaniu klinicznym krócej niż 1 miesiąc (lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji badanego produktu) przed podaniem dawki lub którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego
16. Osoby z chorobą, która może mieć wpływ na wynik badania, taką jak zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub osoby z wrodzoną wadą nieprawidłowości w metabolizmie lub pacjentów, u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni ich nienadającymi się do badania lub którzy w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończą badania