En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold på hastigheden og omfanget af E2006-absorption hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier

1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år
2. Body mass index større end 18 og mindre end eller lig med 32 kg/m2 ved screening
3. Alle kvinder skal være i ikke-fertil alder, defineret som postmenopausale kvinder (defineret som mindst 12 måneder i træk amenoré, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller forsøgspersoner, der er blevet steriliseret kirurgisk, eller som på anden måde er bevist sterile (f.eks. , bilateral tubal ligering med operation mindst 6 måneder før dosering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi med operation mindst 2 måneder før dosering). Derudover skal hunner have et negativt serum B-human choriongonadotropin testresultat ved screening.
4. Mænd, der ikke er afholdende eller har gennemgået en vellykket vasektomi, som er partnere til kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge, eller deres partnere skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom plus spermicid, kondom plus diafragma med spermicid, intrauterin enhed, der starter mindst 1 menstruationscyklus før påbegyndelse af forsøgslægemidlet og gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage [længere, hvis det er relevant] efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
5. Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
6. Giv skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

1. Ethvert individ, der har en kendt historie med malaria eller har rejst til et land med kendt malariarisiko (dvs. er udpeget som "høj" eller "moderat" risikoland i henhold til listen tilgængelig på http://www.cdc.gov/ malaria) inden for det seneste år
2. Forsøgspersoner med en historie med tarmresektion, enhver malabsorptiv lidelse, alvorlig gastroparese eller enhver gastrointestinal procedure med henblik på vægttab (inklusive Lapband(TM)), som ville forsinke gastrisk tømning og potentielt påvirke PK-profiler af E2006
3. Personer med en kendt historie med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi eller kendt allergi eller overfølsomhed over for kapsel- eller tabletingredienser
4. Forsøgspersoner, der oplevede et vægttab eller -øgning på mere end 10 % mellem screening og før dosering
5. Forsøgspersoner, der havde en klinisk signifikant sygdom, der krævede medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger efter dosering
6. Forsøgspersoner med ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet i sygehistorien, symptomer eller tegn, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling fundet i sygehistorien eller ved screening og baseline
7. Forsøgspersoner, der vides at være positive for human immundefektvirus, eller forsøgspersoner, der har positive hepatitis B- eller hepatitis C-screeningsresultater
8. Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller -misbrug (som defineret af The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V-kriterier) inden for ca. 2 år før screening, eller som har et positivt urinstoftestresultat ved screening eller baseline
9. Forsøgspersoner, der modtog blodprodukter inden for 4 uger, donerede blod inden for 8 uger eller donerede plasma inden for 1 uge efter dosering
10. Forsøgspersoner, der brugte hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før dosering
11. Forsøgspersoner, der har brugt medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder perikon), for høje doser af vitaminer (efter hovedforskerens mening), urtepræparater eller fødevarer eller drikkevarer, der vides at modulere cytochrom P450 ([CYP] f.eks. CYP3A4) eller transportører inden for 4 uger før dosering, eller som ikke er villige til at afstå fra at bruge disse under undersøgelsen
12. Forsøgspersoner, der var involveret i intens fysisk aktivitet inden for 1 uge før baseline (f.eks. vægttræning)
13. Forsøgspersoner, der ryger eller har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dosering
14. Forsøgspersoner, der sædvanligvis indtager mere end 400 mg koffein om dagen
15. Forsøgspersoner, der deltog (modtog forsøgsprodukt) i et andet klinisk forsøg mindre end 1 måned (eller 5 eliminationshalveringstider af forsøgsproduktet) før dosering, eller som i øjeblikket er optaget i et andet klinisk forsøg
16. Personer med en sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, såsom psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller forsøgspersoner, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet eller forsøgspersoner, der har en tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre ham eller hende uegnet til undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ikke sandsynligvis vil fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund