Uno studio per determinare l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di E2006 in soggetti sani

Criterio di inclusione

1. Maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Indice di massa corporea maggiore di 18 e minore o uguale a 32 kg/m2 allo Screening
3. Tutte le donne devono essere potenzialmente non fertili, definite come donne in postmenopausa (definite come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta) o soggetti che sono stati sterilizzati chirurgicamente o che sono altrimenti dimostrati sterili (ad es. , legatura delle tube bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima della somministrazione, isterectomia o ovariectomia bilaterale con intervento chirurgico almeno 2 mesi prima della somministrazione). Inoltre, le femmine devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana B sierica allo Screening.
4. I maschi che non sono astinenti o che hanno subito una vasectomia riuscita, che sono partner di donne in età fertile devono usare, o i loro partner devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace (p. es., preservativo più spermicida, preservativo più diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino che avvia almeno 1 ciclo mestruale prima dell'inizio del farmaco in studio e durante l'intero periodo dello studio e per 30 giorni [più a lungo se appropriato] dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
5. Sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
6. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

1. Qualsiasi soggetto che abbia una storia nota di malaria o abbia viaggiato in un paese con rischio malarico noto (ovvero, è designato come paese a rischio "alto" o "moderato" secondo l'elenco disponibile su http://www.cdc.gov/ malaria) entro l'ultimo anno
2. Soggetti con una storia di resezione intestinale, qualsiasi disturbo da malassorbimento, grave gastroparesi o qualsiasi procedura gastrointestinale ai fini della perdita di peso (incluso Lapband(TM)), che rallenterebbe lo svuotamento gastrico e potrebbe influenzare i profili farmacocinetici di E2006
3. Soggetti con una storia nota di allergie a farmaci o alimenti clinicamente significative o un'allergia o ipersensibilità nota agli ingredienti di capsule o compresse
4. Soggetti che hanno subito una perdita o un aumento di peso superiore al 10% tra lo screening e prima della somministrazione
5. Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa che ha richiesto cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione
6. Soggetti con qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevati nell'anamnesi, nei sintomi o nei segni, nelle misurazioni dei segni vitali, nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test di laboratorio che richiedono un trattamento medico riscontrati nell'anamnesi o allo screening e al basale
7. Soggetti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana o soggetti che hanno risultati positivi al test di screening dell'epatite B o dell'epatite C
8. Soggetti che hanno una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol (come definito dai criteri V del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali) entro circa 2 anni prima dello Screening, o che hanno un risultato positivo al test antidroga sulle urine allo Screening o al Basale
9. Soggetti che hanno ricevuto emoderivati ​​entro 4 settimane, sangue donato entro 8 settimane o plasma donato entro 1 settimana dalla somministrazione
10. Soggetti che hanno utilizzato la terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della somministrazione
11. Soggetti che hanno utilizzato droghe, farmaci da banco, integratori nutrizionali (p. es., prodotti contenenti erba di San Giovanni), dosi eccessive di vitamine (secondo l'opinione del ricercatore principale), preparati a base di erbe o alimenti o bevande noti per modulare citocromo P450 ([CYP] ad esempio, CYP3A4) o trasportatori entro 4 settimane prima della somministrazione, o che non sono disposti ad astenersi dall'utilizzarli durante lo studio
12. Soggetti che hanno svolto un'intensa attività fisica entro 1 settimana prima del basale (p. es., allenamento con i pesi)
13. Soggetti che fumano o hanno usato prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione
14. Soggetti che consumano abitualmente più di 400 mg di caffeina al giorno
15. Soggetti che hanno partecipato (hanno ricevuto il prodotto sperimentale) a un altro studio clinico meno di 1 mese (o 5 emivite di eliminazione del prodotto sperimentale) prima della somministrazione o che sono attualmente arruolati in un altro studio clinico
16. Soggetti con una malattia che può influenzare l'esito dello studio, come disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema ematologico, del sistema neurologico o del sistema cardiovascolare, o soggetti che hanno una malattia congenita anormalità nel metabolismo, o soggetti che presentano qualsiasi condizione che lo renderebbe, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o che, a parere dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo