Azilsartan Tablets Sledování zvláštního užívání léků: Dlouhodobé užívání
20. července 2018 aktualizováno: Takeda
Účelem tohoto průzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání tablet azilsartanu (Azilva tablety) u pacientů s hypertenzí v běžném klinickém prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Toto sledování bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání tablet azilsartanu (tablety Azilva) u pacientů s hypertenzí v každodenní lékařské praxi.
Obvyklá dávka pro dospělé je 20 mg azilsartanu podávaná perorálně jednou denně. Dávku lze upravit podle věku a stavu pacienta. Maximální denní dávka je 40 mg.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3437
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hypertenze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenzní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Azilsartan
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mají možnost otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Azilsartan
Azilsartan 20 mg - 40 mg, tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 12 měsíců u účastníků na základě závažnosti onemocnění.
Účastníci obdrží intervence v rámci běžné lékařské péče.
|
Tablety azilsartanu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí reakci na léky (ADR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru zkoušejícího v kauzálním vztahu ke studijní léčbě.
AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě
Časové okno: Základní, 1. měsíc a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
|
Vykazované údaje jsou změny SBP od výchozí hodnoty v 1. měsíci a konečného hodnocení (až 12 měsíců).
|
Základní, 1. měsíc a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
|
|
Změny diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě
Časové okno: Základní, 1. měsíc a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
|
Hlášená data jsou změny v DBP od výchozí hodnoty v 1. měsíci a konečné hodnocení (až 12 měsíců).
|
Základní, 1. měsíc a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 279-011
- JapicCTI-142441 (REGISTR: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .