Azilsartan-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug: Langtidsbrug
20. juli 2018 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af langtidsbrug af azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) til patienter med hypertension i en rutinemæssig klinisk sammenhæng.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne overvågning er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af langtidsbrug af azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) til hypertensive patienter i daglig medicinsk praksis.
Den sædvanlige dosis for voksne er 20 mg azilsartan indgivet oralt én gang dagligt. Dosis kan justeres efter patientens alder og tilstand. Den maksimale daglige dosis er 40 mg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3437
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forhøjet blodtryk
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensive patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i Azilsartan
- Patienter, der er gravide eller har mulighed for at være gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Azilsartan
Azilsartan 20 mg - 40 mg, tablet, oralt, én gang dagligt i op til 12 måneder hos deltagere baseret på sygdommens sværhedsgrad.
Deltagerne vil modtage interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
|
Azilsartan tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhænge til undersøgelsesbehandlingen.
AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
Rapporterede data er ændringer i SBP fra baseline ved 1. måned og endelig vurdering (op til 12 måneder).
|
Baseline, måned 1 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
|
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
Rapporterede data er ændringer i DBP fra baseline ved 1. måned og endelig vurdering (op til 12 måneder).
|
Baseline, måned 1 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (SKØN)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 279-011
- JapicCTI-142441 (REGISTRERING: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .