アジルサルタン錠 特殊使用状況調査：長期使用
2018年7月20日 更新者：Takeda
この調査の目的は、通常の臨床現場で高血圧患者にアジルサルタン錠 (アジルバ錠) を長期使用した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このサーベイランスは、毎日の医療行為における高血圧患者におけるアジルサルタン錠 (アジルバ錠) の長期使用の安全性と有効性を評価するために設計されました。
通常、成人にはアジルサルタンとして20mgを1日1回経口投与します。 なお、年齢、状態により適宜増減されます。 1日の最大摂取量は40mgです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3437
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高血圧症
説明
包含基準:
- 高血圧患者
除外基準:
- アジルサルタンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アジルサルタン
アジルサルタン 20 mg ～ 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 か月間、疾患の重症度に基づいて参加者に投与。
参加者は、通常の医療ケアの一環として介入を受けます。
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アジルサルタン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの薬物有害反応 (ADR) を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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ADR は、試験治療との因果関係について研究者が判断した有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各時点での収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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報告されたデータは、1 か月目のベースラインからの SBP の変化と最終評価 (最大 12 か月) です。
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ベースライン、1 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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各時点での拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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報告されたデータは、1 か月目のベースラインからの DBP の変化と最終評価 (最大 12 か月) です。
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ベースライン、1 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月20日
一次修了 (実際)
2016年1月15日
研究の完了 (実際)
2016年1月15日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 279-011
- JapicCTI-142441 (レジストリ：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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