Azilsartan compresse Sorveglianza speciale sull'uso di droghe: uso a lungo termine
20 luglio 2018 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di compresse di azilsartan (compresse Azilva) in pazienti con ipertensione in un contesto clinico di routine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa sorveglianza è stata progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse di azilsartan (azilva compresse) nei pazienti ipertesi nella pratica medica quotidiana.
Il dosaggio abituale per gli adulti è di 20 mg di azilsartan somministrato per via orale una volta al giorno. La dose può essere regolata in base all'età e alle condizioni del paziente. La dose massima giornaliera è di 40 mg.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3437
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ipertensione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipertesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di Azilsartan
- Pazienti in gravidanza o con possibilità di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Azilsartan
Azilsartan 20 mg - 40 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 mesi nei partecipanti in base alla gravità della malattia.
I partecipanti riceveranno interventi come parte delle cure mediche di routine.
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Azilsartan compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che manifestano almeno una reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Le ADR sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio.
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Baseline, mese 1 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
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I dati riportati sono le variazioni della SBP dal basale al mese 1 e la valutazione finale (fino a 12 mesi).
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Baseline, mese 1 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
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Cambiamenti rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Baseline, mese 1 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
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I dati riportati sono i cambiamenti nel DBP rispetto al basale al mese 1 e alla valutazione finale (fino a 12 mesi).
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Baseline, mese 1 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 279-011
- JapicCTI-142441 (REGISTRO: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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