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Surveillance de l'utilisation de médicaments spéciaux en comprimés d'azilsartan : utilisation à long terme

20 juillet 2018 mis à jour par: Takeda
Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés d'azilsartan (comprimés d'Azilva) chez les patients souffrant d'hypertension dans un cadre clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette surveillance a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés d'azilsartan (comprimés d'Azilva) chez les patients hypertendus dans la pratique médicale quotidienne.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 20 mg d'azilsartan administré par voie orale une fois par jour. La dose peut être ajustée en fonction de l'âge et de l'état du patient. La dose quotidienne maximale est de 40 mg.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3437

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hypertension

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypertendus

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants d'azilsartan
  2. Patientes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Azilsartan
Azilsartan 20 mg - 40 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant 12 mois maximum chez les participants en fonction de la gravité de la maladie. Les participants recevront des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Azilsartan
Comprimés d'azilsartan
Autres noms:
  • Comprimés d'Azilva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un effet indésirable médicamenteux (EIM)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les effets indésirables sont définis comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) à chaque instant
Délai: Évaluation initiale, mois 1 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont les modifications de la PAS depuis la ligne de base au mois 1 et l'évaluation finale (jusqu'à 12 mois).
Évaluation initiale, mois 1 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD) à chaque instant
Délai: Évaluation de base, mois 1 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont les modifications de la PAD par rapport à la ligne de base au mois 1 et à l'évaluation finale (jusqu'à 12 mois).
Évaluation de base, mois 1 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 279-011
  • JapicCTI-142441 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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