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Azilsartana Comprimidos Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais: Uso a Longo Prazo

20 de julho de 2018 atualizado por: Takeda
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia do uso prolongado de comprimidos de azilsartana (Azilva Comprimidos) em pacientes com hipertensão em um ambiente clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta vigilância foi projetada para avaliar a segurança e eficácia do uso a longo prazo de comprimidos de azilsartana (Azilva Comprimidos) em pacientes hipertensos na prática médica diária.

A posologia habitual para adultos é de 20 mg de azilsartan administrados por via oral uma vez por dia. A dose pode ser ajustada de acordo com a idade e condição do paciente. A dose diária máxima é de 40 mg.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3437

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hipertensão

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes hipertensos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes de Azilsartan
  2. Pacientes grávidas ou com possibilidades de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Azilsartana
Azilsartan 20 mg - 40 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia por até 12 meses em participantes com base na gravidade da doença. Os participantes receberão intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Azilsartana
Azilsartan comprimidos
Outros nomes:
  • Azilva Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos uma reação adversa a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 12 meses
RAMs são definidas como eventos adversos (EAs) que estão na opinião do investigador de relação causal com o tratamento do estudo. Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base, Mês 1 e avaliação final (até 12 meses)
Os dados relatados são alterações na PAS da linha de base no Mês 1 e na avaliação final (até 12 meses).
Linha de base, Mês 1 e avaliação final (até 12 meses)
Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) em cada ponto de tempo
Prazo: Avaliação inicial, mês 1 e avaliação final (até 12 meses)
Os dados relatados são alterações na PAD desde a linha de base no Mês 1 e avaliação final (até 12 meses).
Avaliação inicial, mês 1 e avaliação final (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 279-011
  • JapicCTI-142441 (REGISTRO: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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