Azilsartan-Tabletten Überwachung des speziellen Drogenkonsums: Langzeitanwendung
20. Juli 2018 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Umfrage ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Azilsartan-Tabletten (Azilva-Tabletten) bei Patienten mit Bluthochdruck in einer klinischen Routineumgebung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Überwachung wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Azilsartan-Tabletten (Azilva-Tabletten) bei Bluthochdruckpatienten in der täglichen medizinischen Praxis zu bewerten.
Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 20 mg Azilsartan einmal täglich oral. Die Dosis kann je nach Alter und Zustand des Patienten angepasst werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3437
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan
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Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hypertonie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruckpatienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Azilsartan
- Patientinnen, die schwanger sind oder die Möglichkeit haben, schwanger zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Azilsartan
Azilsartan 20 mg - 40 mg, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 12 Monate bei Teilnehmern, je nach Schweregrad der Erkrankung.
Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
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Azilsartan-Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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UAW sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.
UE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet werden.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und abschließende Bewertung (bis zu 12 Monate)
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Die gemeldeten Daten sind Änderungen des SBD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und der abschließenden Beurteilung (bis zu 12 Monate).
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Baseline, Monat 1 und abschließende Bewertung (bis zu 12 Monate)
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Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
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Die gemeldeten Daten sind Änderungen des DBP gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und der abschließenden Bewertung (bis zu 12 Monate).
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Baseline, Monat 1 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 279-011
- JapicCTI-142441 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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