Azilsartan 정제 특수 약물 사용 감시: 장기 사용
2018년 7월 20일 업데이트: Takeda
이 조사의 목적은 일상적인 임상 환경에서 고혈압 환자에게 아질사르탄정(Azilva Tablets)을 장기간 사용했을 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 감시는 일상적인 의료 행위에서 고혈압 환자에게 아질사르탄 정제(Azilva 정제)의 장기간 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
성인의 일반적인 용량은 1일 1회 경구 투여되는 아질사르탄 20mg입니다. 환자의 나이와 상태에 따라 용량을 조절할 수 있습니다. 1일 최대 투여량은 40mg입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3437
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고혈압
설명
포함 기준:
- 고혈압 환자
제외 기준:
- Azilsartan의 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아질사르탄
아질사르탄 20 mg - 40 mg, 정제, 경구, 질병 중증도에 따라 최대 12개월 동안 참가자에게 1일 1회.
참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받게 됩니다.
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아질사르탄 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 부작용(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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ADR은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 견해에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점에서 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 1개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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보고된 데이터는 1개월 및 최종 평가(최대 12개월)의 기준선에서 SBP의 변화입니다.
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기준, 1개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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각 시점에서 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 1개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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보고된 데이터는 1개월 및 최종 평가(최대 12개월)의 기준선에서 DBP의 변화입니다.
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기준, 1개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 279-011
- JapicCTI-142441 (기재: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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