Phase III Insulin Add-On Asia Regional Program - ST
11. července 2017 aktualizováno: AstraZeneca
A 24-week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Dapagliflozin Added to Therapy of Asian Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Insulin
The purpose is to determine if after 24 weeks of oral daily administration, there will be a greater mean reduction from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) achieved with Dapagliflozin 10 mg plus insulin compared to placebo plus insulin in subjects with type 2 diabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
477
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Local Institution
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Local Institution
-
Daejeon, Korejská republika, 35233
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Local Institution
-
Singapore, Singapur, 529889
- Local Institution
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- Local Institution
-
Tianjin, Čína
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Local Institution
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- Local Institution
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Local Institution
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Čína, 710032
- Local Institution
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Local Institution
-
Chongqing, Sichuan, Čína, 400010
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects must have type 2 diabetes with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11.0% obtained at screening visit
- Subjects must be taking a stable mean dose of ≥ 20 IU injectable insulin daily for at least 8 weeks prior to enrollment
Inclusion criteria for randomization:
HbA1c ≥ 7.5 and ≤ 10.5% at Day -14
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than two oral antidiabetic (OAD) agents within 6 weeks of Enrollment
- History of diabetic ketoacidosis of hyperosmolar nonketotic coma
- Clinically diagnosed Type 1 diabetes mellitus
- Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) stage III and IV
- Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure (SBP) ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110 mmHg
- History of unstable or rapidly progressing renal disease
- History of severe hepatobiliary disease
- Mallingancy within 5 years of the screening/enrollment visit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
|
Tablet
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Group 2: Dapagliflozin Placebo
Dapagliflozin Placebo 0 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
|
Tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Časové okno: Baseline (Day 1) and 24 weeks
|
The adjusted mean change in the percentage of Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to Week 24 was reported for each arm.
|
Baseline (Day 1) and 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Časové okno: Baseline (Day 1) and 24 weeks
|
The adjusted mean change from baseline to 24 weeks in Fasting Plasma Glucose (FPG) was reported for each arm in milligrams per deciliter (mg/dL).
|
Baseline (Day 1) and 24 weeks
|
|
Adjusted Mean Change in Body Weight From Baseline to Week 24
Časové okno: Baseline (Day 1) and 24 weeks
|
Adjusted mean change in body weight from baseline to week 24 was reported for each arm in kilograms (kg).
|
Baseline (Day 1) and 24 weeks
|
|
Adjusted Mean Change in Absolute Calculated Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) From Baseline to Week 24
Časové okno: Baseline (Day 1) and 24 weeks
|
The adjusted mean change in absolute calculated mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) from baseline to week 24 was reported for each arm in International Units (IU).
|
Baseline (Day 1) and 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB102-137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .