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Phase III Insulin Add-On Asia Regional Program - ST

11 juillet 2017 mis à jour par: AstraZeneca

A 24-week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Dapagliflozin Added to Therapy of Asian Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Insulin

The purpose is to determine if after 24 weeks of oral daily administration, there will be a greater mean reduction from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) achieved with Dapagliflozin 10 mg plus insulin compared to placebo plus insulin in subjects with type 2 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

477

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Local Institution
      • Tianjin, Chine
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Chine, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Chine, 400010
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Local Institution
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have type 2 diabetes with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11.0% obtained at screening visit
  • Subjects must be taking a stable mean dose of ≥ 20 IU injectable insulin daily for at least 8 weeks prior to enrollment

Inclusion criteria for randomization:

HbA1c ≥ 7.5 and ≤ 10.5% at Day -14

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than two oral antidiabetic (OAD) agents within 6 weeks of Enrollment
  • History of diabetic ketoacidosis of hyperosmolar nonketotic coma
  • Clinically diagnosed Type 1 diabetes mellitus
  • Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) stage III and IV
  • Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure (SBP) ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110 mmHg
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • History of severe hepatobiliary disease
  • Mallingancy within 5 years of the screening/enrollment visit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Médicament: Dapagliflozin
Tablet
Autres noms:
  • BMS-512148
Comparateur placebo: Group 2: Dapagliflozin Placebo
Dapagliflozin Placebo 0 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Médicament: Dapagliflozin Placebo
Tablet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adjusted Mean Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Délai: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in the percentage of Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to Week 24 was reported for each arm.
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adjusted Mean Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Délai: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change from baseline to 24 weeks in Fasting Plasma Glucose (FPG) was reported for each arm in milligrams per deciliter (mg/dL).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Body Weight From Baseline to Week 24
Délai: Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted mean change in body weight from baseline to week 24 was reported for each arm in kilograms (kg).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Absolute Calculated Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) From Baseline to Week 24
Délai: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in absolute calculated mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) from baseline to week 24 was reported for each arm in International Units (IU).
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB102-137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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