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Phase III Insulin Add-On Asia Regional Program - ST

11 de julio de 2017 actualizado por: AstraZeneca

A 24-week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Dapagliflozin Added to Therapy of Asian Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Insulin

The purpose is to determine if after 24 weeks of oral daily administration, there will be a greater mean reduction from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) achieved with Dapagliflozin 10 mg plus insulin compared to placebo plus insulin in subjects with type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

477

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 134-727
        • Local Institution
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Local Institution
      • Tianjin, Porcelana
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400010
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have type 2 diabetes with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11.0% obtained at screening visit
  • Subjects must be taking a stable mean dose of ≥ 20 IU injectable insulin daily for at least 8 weeks prior to enrollment

Inclusion criteria for randomization:

HbA1c ≥ 7.5 and ≤ 10.5% at Day -14

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than two oral antidiabetic (OAD) agents within 6 weeks of Enrollment
  • History of diabetic ketoacidosis of hyperosmolar nonketotic coma
  • Clinically diagnosed Type 1 diabetes mellitus
  • Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) stage III and IV
  • Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure (SBP) ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110 mmHg
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • History of severe hepatobiliary disease
  • Mallingancy within 5 years of the screening/enrollment visit

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group 1: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Droga: Dapagliflozin
Tablet
Otros nombres:
  • BMS-512148
Comparador de placebos: Group 2: Dapagliflozin Placebo
Dapagliflozin Placebo 0 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Droga: Dapagliflozin Placebo
Tablet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjusted Mean Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in the percentage of Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to Week 24 was reported for each arm.
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjusted Mean Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change from baseline to 24 weeks in Fasting Plasma Glucose (FPG) was reported for each arm in milligrams per deciliter (mg/dL).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Body Weight From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted mean change in body weight from baseline to week 24 was reported for each arm in kilograms (kg).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Absolute Calculated Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in absolute calculated mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) from baseline to week 24 was reported for each arm in International Units (IU).
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-137

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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