Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase III Insulin Add-On Asia Regional Program - ST

11 juli 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

A 24-week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Dapagliflozin Added to Therapy of Asian Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Insulin

The purpose is to determine if after 24 weeks of oral daily administration, there will be a greater mean reduction from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) achieved with Dapagliflozin 10 mg plus insulin compared to placebo plus insulin in subjects with type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

477

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Local Institution
      • Tianjin, China
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, China, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have type 2 diabetes with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11.0% obtained at screening visit
  • Subjects must be taking a stable mean dose of ≥ 20 IU injectable insulin daily for at least 8 weeks prior to enrollment

Inclusion criteria for randomization:

HbA1c ≥ 7.5 and ≤ 10.5% at Day -14

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than two oral antidiabetic (OAD) agents within 6 weeks of Enrollment
  • History of diabetic ketoacidosis of hyperosmolar nonketotic coma
  • Clinically diagnosed Type 1 diabetes mellitus
  • Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) stage III and IV
  • Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure (SBP) ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110 mmHg
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • History of severe hepatobiliary disease
  • Mallingancy within 5 years of the screening/enrollment visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Geneesmiddel: Dapagliflozin
Tablet
Andere namen:
  • BMS-512148
Placebo-vergelijker: Group 2: Dapagliflozin Placebo
Dapagliflozin Placebo 0 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Geneesmiddel: Dapagliflozin Placebo
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjusted Mean Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in the percentage of Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to Week 24 was reported for each arm.
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjusted Mean Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change from baseline to 24 weeks in Fasting Plasma Glucose (FPG) was reported for each arm in milligrams per deciliter (mg/dL).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Body Weight From Baseline to Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted mean change in body weight from baseline to week 24 was reported for each arm in kilograms (kg).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Absolute Calculated Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) From Baseline to Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in absolute calculated mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) from baseline to week 24 was reported for each arm in International Units (IU).
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren