Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase III Insulin Add-On Asia Regional Program - ST

11. juli 2017 opdateret af: AstraZeneca

A 24-week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Dapagliflozin Added to Therapy of Asian Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Insulin

The purpose is to determine if after 24 weeks of oral daily administration, there will be a greater mean reduction from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) achieved with Dapagliflozin 10 mg plus insulin compared to placebo plus insulin in subjects with type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Local Institution
      • Tianjin, Kina
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Kina, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have type 2 diabetes with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11.0% obtained at screening visit
  • Subjects must be taking a stable mean dose of ≥ 20 IU injectable insulin daily for at least 8 weeks prior to enrollment

Inclusion criteria for randomization:

HbA1c ≥ 7.5 and ≤ 10.5% at Day -14

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than two oral antidiabetic (OAD) agents within 6 weeks of Enrollment
  • History of diabetic ketoacidosis of hyperosmolar nonketotic coma
  • Clinically diagnosed Type 1 diabetes mellitus
  • Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) stage III and IV
  • Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure (SBP) ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110 mmHg
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • History of severe hepatobiliary disease
  • Mallingancy within 5 years of the screening/enrollment visit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group 1: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Medicin: Dapagliflozin
Tablet
Andre navne:
  • BMS-512148
Placebo komparator: Group 2: Dapagliflozin Placebo
Dapagliflozin Placebo 0 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Medicin: Dapagliflozin Placebo
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adjusted Mean Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Tidsramme: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in the percentage of Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to Week 24 was reported for each arm.
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adjusted Mean Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Tidsramme: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change from baseline to 24 weeks in Fasting Plasma Glucose (FPG) was reported for each arm in milligrams per deciliter (mg/dL).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Body Weight From Baseline to Week 24
Tidsramme: Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted mean change in body weight from baseline to week 24 was reported for each arm in kilograms (kg).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Absolute Calculated Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) From Baseline to Week 24
Tidsramme: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in absolute calculated mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) from baseline to week 24 was reported for each arm in International Units (IU).
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner