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Phase III Insulin Add-On Asia Regional Program - ST

11 luglio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

A 24-week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Dapagliflozin Added to Therapy of Asian Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Insulin

The purpose is to determine if after 24 weeks of oral daily administration, there will be a greater mean reduction from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) achieved with Dapagliflozin 10 mg plus insulin compared to placebo plus insulin in subjects with type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Local Institution
      • Tianjin, Cina
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Cina, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400010
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have type 2 diabetes with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11.0% obtained at screening visit
  • Subjects must be taking a stable mean dose of ≥ 20 IU injectable insulin daily for at least 8 weeks prior to enrollment

Inclusion criteria for randomization:

HbA1c ≥ 7.5 and ≤ 10.5% at Day -14

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than two oral antidiabetic (OAD) agents within 6 weeks of Enrollment
  • History of diabetic ketoacidosis of hyperosmolar nonketotic coma
  • Clinically diagnosed Type 1 diabetes mellitus
  • Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) stage III and IV
  • Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure (SBP) ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110 mmHg
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • History of severe hepatobiliary disease
  • Mallingancy within 5 years of the screening/enrollment visit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Droga: Dapagliflozin
Tablet
Altri nomi:
  • BMS-512148
Comparatore placebo: Group 2: Dapagliflozin Placebo
Dapagliflozin Placebo 0 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Droga: Dapagliflozin Placebo
Tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adjusted Mean Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in the percentage of Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to Week 24 was reported for each arm.
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adjusted Mean Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change from baseline to 24 weeks in Fasting Plasma Glucose (FPG) was reported for each arm in milligrams per deciliter (mg/dL).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Body Weight From Baseline to Week 24
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted mean change in body weight from baseline to week 24 was reported for each arm in kilograms (kg).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Absolute Calculated Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) From Baseline to Week 24
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in absolute calculated mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) from baseline to week 24 was reported for each arm in International Units (IU).
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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