Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase III Insulin Add-On Asia Regional Program - ST

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A 24-week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Dapagliflozin Added to Therapy of Asian Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Insulin

The purpose is to determine if after 24 weeks of oral daily administration, there will be a greater mean reduction from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) achieved with Dapagliflozin 10 mg plus insulin compared to placebo plus insulin in subjects with type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Local Institution
      • Tianjin, Chiny
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Chiny, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400010
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Local Institution
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have type 2 diabetes with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11.0% obtained at screening visit
  • Subjects must be taking a stable mean dose of ≥ 20 IU injectable insulin daily for at least 8 weeks prior to enrollment

Inclusion criteria for randomization:

HbA1c ≥ 7.5 and ≤ 10.5% at Day -14

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than two oral antidiabetic (OAD) agents within 6 weeks of Enrollment
  • History of diabetic ketoacidosis of hyperosmolar nonketotic coma
  • Clinically diagnosed Type 1 diabetes mellitus
  • Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) stage III and IV
  • Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure (SBP) ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110 mmHg
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • History of severe hepatobiliary disease
  • Mallingancy within 5 years of the screening/enrollment visit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Lek: Dapagliflozin
Tablet
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Komparator placebo: Group 2: Dapagliflozin Placebo
Dapagliflozin Placebo 0 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
Lek: Dapagliflozin Placebo
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adjusted Mean Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in the percentage of Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to Week 24 was reported for each arm.
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adjusted Mean Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change from baseline to 24 weeks in Fasting Plasma Glucose (FPG) was reported for each arm in milligrams per deciliter (mg/dL).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Body Weight From Baseline to Week 24
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted mean change in body weight from baseline to week 24 was reported for each arm in kilograms (kg).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Absolute Calculated Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) From Baseline to Week 24
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in absolute calculated mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) from baseline to week 24 was reported for each arm in International Units (IU).
Baseline (Day 1) and 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Dapagliflozin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj