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Phase III Insulin Add-On Asia Regional Program - ST

2017年7月11日 更新者：AstraZeneca

A 24-week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Dapagliflozin Added to Therapy of Asian Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Insulin

The purpose is to determine if after 24 weeks of oral daily administration, there will be a greater mean reduction from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) achieved with Dapagliflozin 10 mg plus insulin compared to placebo plus insulin in subjects with type 2 diabetes.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

477

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Local Institution
      • Tianjin、中国
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • Local Institution
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Local Institution
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi An、Shanxi、中国、710032
        • Local Institution
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution
      • Chongqing、Sichuan、中国、400010
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Local Institution
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Local Institution
      • Daejeon、大韩民国、35233
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、134-727
        • Local Institution
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169856
        • Local Institution
      • Singapore、新加坡、529889
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have type 2 diabetes with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11.0% obtained at screening visit
  • Subjects must be taking a stable mean dose of ≥ 20 IU injectable insulin daily for at least 8 weeks prior to enrollment

Inclusion criteria for randomization:

HbA1c ≥ 7.5 and ≤ 10.5% at Day -14

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than two oral antidiabetic (OAD) agents within 6 weeks of Enrollment
  • History of diabetic ketoacidosis of hyperosmolar nonketotic coma
  • Clinically diagnosed Type 1 diabetes mellitus
  • Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) stage III and IV
  • Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure (SBP) ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110 mmHg
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • History of severe hepatobiliary disease
  • Mallingancy within 5 years of the screening/enrollment visit

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Group 1: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
药品：Dapagliflozin
Tablet
其他名称：
  • BMS-512148
安慰剂比较：Group 2: Dapagliflozin Placebo
Dapagliflozin Placebo 0 mg oral Tablet once daily for 24 weeks + Background Insulin
药品：Dapagliflozin Placebo
Tablet

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Adjusted Mean Change in HbA1c From Baseline to Week 24
大体时间：Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in the percentage of Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to Week 24 was reported for each arm.
Baseline (Day 1) and 24 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Adjusted Mean Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
大体时间：Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change from baseline to 24 weeks in Fasting Plasma Glucose (FPG) was reported for each arm in milligrams per deciliter (mg/dL).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Body Weight From Baseline to Week 24
大体时间：Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted mean change in body weight from baseline to week 24 was reported for each arm in kilograms (kg).
Baseline (Day 1) and 24 weeks
Adjusted Mean Change in Absolute Calculated Mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) From Baseline to Week 24
大体时间：Baseline (Day 1) and 24 weeks
The adjusted mean change in absolute calculated mean Total Daily Dose of Insulin (TDDI) from baseline to week 24 was reported for each arm in International Units (IU).
Baseline (Day 1) and 24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月31日

初级完成 (实际的)

2016年1月28日

研究完成 (实际的)

2016年1月28日

研究注册日期

首次提交

2014年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月25日

首次发布 (估计)

2014年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB102-137

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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