Hodnocení schopnosti TICCS k identifikaci pacientů s traumatem s akutní koagulopatií a masivním krvácením
Přednemocniční identifikace pacientů s traumatem s časnou akutní koagulopatií a masivním krvácením: výsledky prospektivní neintervenční klinické studie hodnotící klinické skóre koagulopatie vyvolané traumatem (TICCS).
Prospektivní jednocentrová nekomparativní neintervenční otevřená studie byla navržena tak, aby u cílového počtu 100 pacientů s traumatem ověřila korelaci mezi TICCS hodnoceným v místě poranění a tromboelastografií provedenou ze vzorku plné krve odebrané nejpozději 30 minut po příjezdu pacienta na resuscitační sál.
Cílem této studie bylo zhodnotit schopnost rozlišit pacienty s traumatem, kteří trpí aktivním krvácením a brzkou akutní koagulopatií po traumatu a potřebují resuscitaci s kontrolou poškození, od pacientů bez této přitěžující kombinace s novým čistě klinickým snadno měřitelným přednemocničním skóre: klinické skóre koagulopatie indukované traumatem (TICCS).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Začalo to v lednu 2012 a bylo dokončeno v červnu 2013. TICCS měl být vypočten pro každého pacienta. Přítomnost koagulopatie měla být hodnocena tromboelastografií měřenou nejpozději 30 minut po přijetí pacienta do nemocnice nebo, pokud nebyly dostupné, standardními koagulačními testy (International Normalized Ratio nebo Protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, fibrinogen, krevní destičky).
Hemoragický šok měl posoudit ošetřující lékař při vstupu do nemocnice na základě přetrvávající hypotenze v důsledku prokázaného aktivního krvácení.
Chirurgické výkony a potřeby transfuze (až 24 hodin) měly být zaznamenávány po celou dobu hospitalizace pacientů. Transfuze více než 4 jednotek červených krvinek a více než 3 jednotek čerstvé zmrazené plazmy během první hodiny péče byla definována jako masivní transfuze.
Definovali jsme dvě populace pacientů. „Těžcí“ pacienti byli definováni spojením všech následujících stavů: aktivní krvácení + časná akutní koagulopatie traumatu + potřeba masivní transfuze + potřeba urgentní chirurgické nebo endovaskulární hemostázy; "nezávažní" pacienti byli definováni jako pacienti bez této asociace 4 stavů. Pacienti splňující pouze tři ze čtyř kritérií nebo méně byli tedy zaznamenáni jako „nezávažní“.
Kvantitativní proměnné byly shrnuty jako průměr, směrodatná odchylka (SD) a rozmezí, zatímco pro kategorická zjištění byly použity frekvenční tabulky. Hraniční hodnota pro TICCS byla získána analýzou křivky provozní charakteristiky přijímače na základě závažnosti pacientů. Skupinová srovnání byla provedena Studentovým t-testem pro spojité proměnné a chí-kvadrát testem (nebo Fisherovým exaktním testem) pro kategorické proměnné. Každé trauma skóre bylo charakterizováno svou senzitivitou, specificitou, pozitivními a negativními předpokládanými hodnotami a plochou pod křivkou (AUC). Výsledky byly považovány za významné na kritické úrovni 5 % (P<0,05). Výpočty byly provedeny pomocí statistického balíčku Statistical Analyses System pro Windows (verze 9.3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý traumatický pacient přijatý v naší resuscitaci
Kritéria vyloučení:
- věk do 12 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trauma
Pacienti s těžkým traumatem přijati na resuscitačním sále našeho urgentního příjmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tromboelastometrické hodnocení na vzorku plné krve
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet transfuzí krevních produktů
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
hladinu fibrinogenu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonglet ML, Poplavsky JL, Seidel L, Minon JM, D'Orio V, Ghuysen A. Thromboelastometry in trauma care: a place in the 2018 Belgian health care system? Acta Clin Belg. 2018 Aug;73(4):244-250. doi: 10.1080/17843286.2017.1422311. Epub 2018 Jan 4.
- Tonglet ML, Minon JM, Seidel L, Poplavsky JL, Vergnion M. Prehospital identification of trauma patients with early acute coagulopathy and massive bleeding: results of a prospective non-interventional clinical trial evaluating the Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS). Crit Care. 2014 Nov 26;18(6):648. doi: 10.1186/s13054-014-0648-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRcitadelle-trauma-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .