- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02132208
Evaluering af TICCS's kapacitet til at identificere traumepatienter med akut koagulopati og massiv blødning
Præhospital identifikation af traumepatienter med tidlig akut koagulopati og massiv blødning: Resultater af et prospektivt ikke-interventionelt klinisk forsøg, der evaluerer den trauma-inducerede koagulopati Clinical Score (TICCS).
Et prospektivt enkeltcenter ikke-sammenlignende ikke-interventionelt åbent studie er blevet designet til at validere, i et måltal på 100 traumepatienter, sammenhængen mellem TICCS evalueret på skadestedet og tromboelastografi foretaget på en fuldblodsprøve taget senest 30 min efter patientens ankomst til genoplivningsrummet.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere kapaciteten til at skelne traumepatienter, der lider af aktiv blødning og tidlig akut koagulopati af traumer og har behov for skadeskontrol-genoplivning fra dem uden denne skærpende kombination med en ny rent klinisk let at måle præhospital score: Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det startede i januar 2012 og stod færdigt i juni 2013. TICCS skulle beregnes for hver patient. Tilstedeværelsen af koagulopati skulle vurderes ved tromboelastografi målt senest 30 minutter efter patientens indlæggelse på hospitalet eller, hvis de ikke var tilgængelige, ved standard koagulationstest (International Normalized Ratio eller Prothrombin Time, aktiveret partiel tromboplastintid, fibrinogen, blodplader).
Blødningschok skulle vurderes af den behandlende læge ved hospitalsindlæggelse på baggrund af vedvarende hypotension på grund af en påvist aktiv blødning.
Kirurgiske procedurer og transfusionsbehov (op til 24 timer) skulle registreres under hele patientens indlæggelse. Transfusion af mere end 4 røde blodlegemer og mere end 3 friskfrosne plasmaenheder inden for den første time af plejen blev defineret som en massiv transfusion.
Vi definerede to populationer af patienter. "Svære" patienter blev defineret ved at associere alle følgende tilstande: aktiv blødning + tidlig akut koagulopati af traume + behov for massiv transfusion + behov for emergent kirurgisk eller endovaskulær hæmostase; "ikke-svære" patienter blev defineret som patienter uden denne 4-tilstandsassociation. Patienter, der kun opfylder tre af de fire kriterier eller derunder, blev således registreret som "ikke-alvorlige".
Kvantitative variabler blev opsummeret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og rækkevidde, mens frekvenstabeller blev brugt til kategoriske fund. Cut-off-værdien for TICCS blev opnået ved hjælp af Receiver Operating Characteristic-kurveanalyse baseret på patienternes sværhedsgrad. Gruppesammenligninger blev udført ved Student t-test for kontinuerte variable og ved chi-kvadrat-testen (eller Fisher eksakte test) for kategoriske variable. Hver traumescore var karakteriseret ved dens sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsagte værdier og areal under kurven (AUC). Resultater blev betragtet som signifikante ved det 5 % kritiske niveau (P<0,05). Beregninger blev udført med Statistical Analyzes System statistiske pakke til Windows (version 9.3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle traumepatienter indlagt i vores genoplivning
Ekskluderingskriterier:
- alder under 12
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Trauma
Svært traumepatienter indlagt i genoplivningsstuen på vores akutmodtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tromboelastometrisk evaluering på fuldblodsprøve
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal transfunderede blodprodukter
Tidsramme: op til 24 timer
|
op til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
International normaliseret ratio
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
fibrinogen niveau
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tonglet ML, Poplavsky JL, Seidel L, Minon JM, D'Orio V, Ghuysen A. Thromboelastometry in trauma care: a place in the 2018 Belgian health care system? Acta Clin Belg. 2018 Aug;73(4):244-250. doi: 10.1080/17843286.2017.1422311. Epub 2018 Jan 4.
- Tonglet ML, Minon JM, Seidel L, Poplavsky JL, Vergnion M. Prehospital identification of trauma patients with early acute coagulopathy and massive bleeding: results of a prospective non-interventional clinical trial evaluating the Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS). Crit Care. 2014 Nov 26;18(6):648. doi: 10.1186/s13054-014-0648-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRcitadelle-trauma-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flere traumer
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig