- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02132208
Bewertung der TICCS-Kapazität zur Identifizierung von Traumapatienten mit akuter Koagulopathie und massiven Blutungen
Präklinische Identifizierung von Traumapatienten mit früher akuter Koagulopathie und massiven Blutungen: Ergebnisse einer prospektiven nicht-interventionellen klinischen Studie zur Bewertung des klinischen Scores für traumainduzierte Koagulopathie (TICCS).
Eine prospektive monozentrische nicht-vergleichende nicht-interventionelle offene Studie wurde entwickelt, um bei einer Zielzahl von 100 Traumapatienten die Korrelation zwischen TICCS, die an der Verletzungsstelle ausgewertet wurde, und der Thromboelastographie, die an einer spätestens entnommenen Vollblutprobe durchgeführt wurde, zu validieren 30 min nach Ankunft des Patienten im Reanimationsraum.
Das Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit zu bewerten, Traumapatienten, die an aktiver Blutung und einer akuten Koagulopathie des Traumas leiden und eine Reanimation zur Schadensbegrenzung benötigen, von Patienten ohne diese erschwerende Kombination mit einem neuen, rein klinischen, leicht zu messenden präklinischen Score zu unterscheiden: den Trauma-induzierten Koagulopathie-Klinischen Score (TICCS).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es begann im Januar 2012 und wurde im Juni 2013 abgeschlossen. Der TICCS sollte für jeden Patienten berechnet werden. Das Vorliegen einer Gerinnungsstörung sollte durch eine Thrombelastographie, gemessen spätestens 30 Minuten nach Krankenhausaufnahme, oder, falls nicht verfügbar, durch Standardgerinnungstests (International Normalized Ratio oder Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogen, Thrombozyten) beurteilt werden.
Der hämorrhagische Schock sollte vom behandelnden Arzt bei Krankenhausaufnahme aufgrund einer anhaltenden Hypotonie aufgrund einer nachgewiesenen aktiven Blutung beurteilt werden.
Chirurgische Eingriffe und Transfusionsbedarf (bis zu 24 Stunden) sollten während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten aufgezeichnet werden. Die Transfusion von mehr als 4 Einheiten roter Blutkörperchen und mehr als 3 Einheiten gefrorenem Frischplasma innerhalb der ersten Behandlungsstunde wurde als Massentransfusion definiert.
Wir haben zwei Populationen von Patienten definiert. "Schwere" Patienten wurden definiert, indem alle folgenden Zustände miteinander in Verbindung gebracht wurden: aktive Blutung + frühe akute Koagulopathie des Traumas + Notwendigkeit einer massiven Transfusion + Notwendigkeit einer notfallmäßigen chirurgischen oder endovaskulären Hämostase; „nicht schwere“ Patienten wurden als Patienten ohne diese Assoziation mit 4 Zuständen definiert. Patienten, die nur drei der vier Kriterien oder weniger erfüllten, wurden somit als „nicht schwerwiegend“ erfasst.
Quantitative Variablen wurden als Mittelwert, Standardabweichung (SD) und Bereich zusammengefasst, während Häufigkeitstabellen für kategoriale Befunde verwendet wurden. Der Cut-off-Wert für TICCS wurde durch Analyse der Receiver Operating Characteristic-Kurve basierend auf dem Schweregrad der Patienten ermittelt. Gruppenvergleiche wurden mit dem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen und mit dem Chi-Quadrat-Test (oder exakten Fisher-Test) für kategoriale Variablen durchgeführt. Jeder Trauma-Score wurde durch seine Sensitivität, Spezifität, positive und negative vorhergesagte Werte und die Fläche unter der Kurve (AUC) charakterisiert. Die Ergebnisse wurden bei einem kritischen Wert von 5 % (P < 0,05) als signifikant angesehen. Die Berechnungen wurden mit dem Statistikpaket Statistical Analysis System für Windows (Version 9.3) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Traumapatient wird in unsere Reanimation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 12
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Trauma
Schwertraumatisierte Patienten im Reanimationsraum unserer Notaufnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Thromboelastometrische Auswertung einer Vollblutprobe
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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bis zu 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tonglet ML, Poplavsky JL, Seidel L, Minon JM, D'Orio V, Ghuysen A. Thromboelastometry in trauma care: a place in the 2018 Belgian health care system? Acta Clin Belg. 2018 Aug;73(4):244-250. doi: 10.1080/17843286.2017.1422311. Epub 2018 Jan 4.
- Tonglet ML, Minon JM, Seidel L, Poplavsky JL, Vergnion M. Prehospital identification of trauma patients with early acute coagulopathy and massive bleeding: results of a prospective non-interventional clinical trial evaluating the Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS). Crit Care. 2014 Nov 26;18(6):648. doi: 10.1186/s13054-014-0648-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRcitadelle-trauma-01
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