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Bewertung der TICCS-Kapazität zur Identifizierung von Traumapatienten mit akuter Koagulopathie und massiven Blutungen

6. Mai 2014 aktualisiert von: Martin Tonglet, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Präklinische Identifizierung von Traumapatienten mit früher akuter Koagulopathie und massiven Blutungen: Ergebnisse einer prospektiven nicht-interventionellen klinischen Studie zur Bewertung des klinischen Scores für traumainduzierte Koagulopathie (TICCS).

Eine prospektive monozentrische nicht-vergleichende nicht-interventionelle offene Studie wurde entwickelt, um bei einer Zielzahl von 100 Traumapatienten die Korrelation zwischen TICCS, die an der Verletzungsstelle ausgewertet wurde, und der Thromboelastographie, die an einer spätestens entnommenen Vollblutprobe durchgeführt wurde, zu validieren 30 min nach Ankunft des Patienten im Reanimationsraum.

Das Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit zu bewerten, Traumapatienten, die an aktiver Blutung und einer akuten Koagulopathie des Traumas leiden und eine Reanimation zur Schadensbegrenzung benötigen, von Patienten ohne diese erschwerende Kombination mit einem neuen, rein klinischen, leicht zu messenden präklinischen Score zu unterscheiden: den Trauma-induzierten Koagulopathie-Klinischen Score (TICCS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es begann im Januar 2012 und wurde im Juni 2013 abgeschlossen. Der TICCS sollte für jeden Patienten berechnet werden. Das Vorliegen einer Gerinnungsstörung sollte durch eine Thrombelastographie, gemessen spätestens 30 Minuten nach Krankenhausaufnahme, oder, falls nicht verfügbar, durch Standardgerinnungstests (International Normalized Ratio oder Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogen, Thrombozyten) beurteilt werden.

Der hämorrhagische Schock sollte vom behandelnden Arzt bei Krankenhausaufnahme aufgrund einer anhaltenden Hypotonie aufgrund einer nachgewiesenen aktiven Blutung beurteilt werden.

Chirurgische Eingriffe und Transfusionsbedarf (bis zu 24 Stunden) sollten während des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten aufgezeichnet werden. Die Transfusion von mehr als 4 Einheiten roter Blutkörperchen und mehr als 3 Einheiten gefrorenem Frischplasma innerhalb der ersten Behandlungsstunde wurde als Massentransfusion definiert.

Wir haben zwei Populationen von Patienten definiert. "Schwere" Patienten wurden definiert, indem alle folgenden Zustände miteinander in Verbindung gebracht wurden: aktive Blutung + frühe akute Koagulopathie des Traumas + Notwendigkeit einer massiven Transfusion + Notwendigkeit einer notfallmäßigen chirurgischen oder endovaskulären Hämostase; „nicht schwere“ Patienten wurden als Patienten ohne diese Assoziation mit 4 Zuständen definiert. Patienten, die nur drei der vier Kriterien oder weniger erfüllten, wurden somit als „nicht schwerwiegend“ erfasst.

Quantitative Variablen wurden als Mittelwert, Standardabweichung (SD) und Bereich zusammengefasst, während Häufigkeitstabellen für kategoriale Befunde verwendet wurden. Der Cut-off-Wert für TICCS wurde durch Analyse der Receiver Operating Characteristic-Kurve basierend auf dem Schweregrad der Patienten ermittelt. Gruppenvergleiche wurden mit dem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen und mit dem Chi-Quadrat-Test (oder exakten Fisher-Test) für kategoriale Variablen durchgeführt. Jeder Trauma-Score wurde durch seine Sensitivität, Spezifität, positive und negative vorhergesagte Werte und die Fläche unter der Kurve (AUC) charakterisiert. Die Ergebnisse wurden bei einem kritischen Wert von 5 % (P < 0,05) als signifikant angesehen. Die Berechnungen wurden mit dem Statistikpaket Statistical Analysis System für Windows (Version 9.3) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwertraumatisierte Patienten im Reanimationsraum unserer Notaufnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Traumapatient wird in unsere Reanimation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Trauma
Schwertraumatisierte Patienten im Reanimationsraum unserer Notaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thromboelastometrische Auswertung einer Vollblutprobe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Trauma

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