- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02132208
Ocena zdolności TICCS do identyfikacji pacjentów urazowych z ostrą koagulopatią i masywnym krwawieniem
Przedszpitalna identyfikacja pacjentów urazowych z wczesną ostrą koagulopatią i masywnym krwawieniem: wyniki prospektywnego nieinterwencyjnego badania klinicznego oceniającego ocenę kliniczną koagulopatii wywołanej urazem (TICCS).
Prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze, nieinterwencyjne, otwarte badanie zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia, na docelowej liczbie 100 pacjentów urazowych, korelacji między TICCS ocenianym w miejscu urazu a tromboelastografią wykonaną na próbce krwi pełnej pobranej najpóźniej 30 min po przybyciu pacjenta na salę resuscytacyjną.
Celem tego badania była ocena zdolności do odróżnienia pacjentów urazowych cierpiących na czynne krwawienie i bardzo ostrą koagulopatię urazową oraz wymagających resuscytacji z kontrolą uszkodzeń od pacjentów bez tej obciążającej kombinacji z nowym, czysto klinicznym, łatwym do zmierzenia wynikiem przedszpitalnym: skala kliniczna koagulopatii wywołanej urazem (TICCS).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozpoczął się w styczniu 2012 r., a zakończył w czerwcu 2013 r. TICCS miał być obliczony dla każdego pacjenta. Obecność koagulopatii miała być oceniana za pomocą tromboelastografii mierzonej najpóźniej 30 minut po przyjęciu chorego do szpitala lub w przypadku braku możliwości wykonania standardowych testów krzepnięcia (International Normalized Ratio lub czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, fibrynogen, płytki).
Wstrząs krwotoczny miał być oceniony przez lekarza prowadzącego przy przyjęciu do szpitala na podstawie utrzymującego się niedociśnienia spowodowanego wykazanym aktywnym krwawieniem.
Procedury chirurgiczne i potrzeby transfuzji (do 24 godzin) miały być rejestrowane przez cały czas hospitalizacji pacjentów. Przetoczenie ponad 4 jednostek krwinek czerwonych i ponad 3 jednostek świeżo mrożonego osocza w ciągu pierwszej godziny opieki zostało zdefiniowane jako przetoczenie masywne.
Zdefiniowaliśmy dwie populacje pacjentów. „Ciężcy” pacjenci zostali zdefiniowani poprzez połączenie wszystkich następujących stanów: aktywne krwawienie + wczesna ostra koagulopatia urazowa + potrzeba masywnej transfuzji + potrzeba nagłej hemostazy chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej; pacjentów „nieciężkich” zdefiniowano jako pacjentów bez tego związku 4 stanów. Pacjenci spełniający tylko trzy z czterech kryteriów lub mniej byli zatem rejestrowani jako „nieciężcy”.
Zmienne ilościowe podsumowano jako średnią, odchylenie standardowe (SD) i zakres, podczas gdy tabele częstości wykorzystano do wyników kategorycznych. Wartość odcięcia dla TICCS uzyskano na podstawie analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika na podstawie ciężkości pacjentów. Porównania grup przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera) dla zmiennych kategorialnych. Każdy wynik urazu został scharakteryzowany przez jego czułość, swoistość, dodatnie i ujemne przewidywane wartości oraz pole pod krzywą (AUC). Wyniki uznano za istotne na poziomie krytycznym 5% (P<0,05). Obliczenia wykonano za pomocą pakietu statystycznego System Analiz Statystycznych dla systemu Windows (wersja 9.3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci urazowi przyjmowani w naszej resuscytacji
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 12 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uraz
Pacjenci z ciężkim urazem przyjmowani na salę resuscytacyjną naszego oddziału ratunkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena tromboelastometryczna na próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tonglet ML, Poplavsky JL, Seidel L, Minon JM, D'Orio V, Ghuysen A. Thromboelastometry in trauma care: a place in the 2018 Belgian health care system? Acta Clin Belg. 2018 Aug;73(4):244-250. doi: 10.1080/17843286.2017.1422311. Epub 2018 Jan 4.
- Tonglet ML, Minon JM, Seidel L, Poplavsky JL, Vergnion M. Prehospital identification of trauma patients with early acute coagulopathy and massive bleeding: results of a prospective non-interventional clinical trial evaluating the Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS). Crit Care. 2014 Nov 26;18(6):648. doi: 10.1186/s13054-014-0648-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRcitadelle-trauma-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz wielonarządowy
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony