Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności TICCS do identyfikacji pacjentów urazowych z ostrą koagulopatią i masywnym krwawieniem

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Martin Tonglet, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Przedszpitalna identyfikacja pacjentów urazowych z wczesną ostrą koagulopatią i masywnym krwawieniem: wyniki prospektywnego nieinterwencyjnego badania klinicznego oceniającego ocenę kliniczną koagulopatii wywołanej urazem (TICCS).

Prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze, nieinterwencyjne, otwarte badanie zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia, na docelowej liczbie 100 pacjentów urazowych, korelacji między TICCS ocenianym w miejscu urazu a tromboelastografią wykonaną na próbce krwi pełnej pobranej najpóźniej 30 min po przybyciu pacjenta na salę resuscytacyjną.

Celem tego badania była ocena zdolności do odróżnienia pacjentów urazowych cierpiących na czynne krwawienie i bardzo ostrą koagulopatię urazową oraz wymagających resuscytacji z kontrolą uszkodzeń od pacjentów bez tej obciążającej kombinacji z nowym, czysto klinicznym, łatwym do zmierzenia wynikiem przedszpitalnym: skala kliniczna koagulopatii wywołanej urazem (TICCS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpoczął się w styczniu 2012 r., a zakończył w czerwcu 2013 r. TICCS miał być obliczony dla każdego pacjenta. Obecność koagulopatii miała być oceniana za pomocą tromboelastografii mierzonej najpóźniej 30 minut po przyjęciu chorego do szpitala lub w przypadku braku możliwości wykonania standardowych testów krzepnięcia (International Normalized Ratio lub czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, fibrynogen, płytki).

Wstrząs krwotoczny miał być oceniony przez lekarza prowadzącego przy przyjęciu do szpitala na podstawie utrzymującego się niedociśnienia spowodowanego wykazanym aktywnym krwawieniem.

Procedury chirurgiczne i potrzeby transfuzji (do 24 godzin) miały być rejestrowane przez cały czas hospitalizacji pacjentów. Przetoczenie ponad 4 jednostek krwinek czerwonych i ponad 3 jednostek świeżo mrożonego osocza w ciągu pierwszej godziny opieki zostało zdefiniowane jako przetoczenie masywne.

Zdefiniowaliśmy dwie populacje pacjentów. „Ciężcy” pacjenci zostali zdefiniowani poprzez połączenie wszystkich następujących stanów: aktywne krwawienie + wczesna ostra koagulopatia urazowa + potrzeba masywnej transfuzji + potrzeba nagłej hemostazy chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej; pacjentów „nieciężkich” zdefiniowano jako pacjentów bez tego związku 4 stanów. Pacjenci spełniający tylko trzy z czterech kryteriów lub mniej byli zatem rejestrowani jako „nieciężcy”.

Zmienne ilościowe podsumowano jako średnią, odchylenie standardowe (SD) i zakres, podczas gdy tabele częstości wykorzystano do wyników kategorycznych. Wartość odcięcia dla TICCS uzyskano na podstawie analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika na podstawie ciężkości pacjentów. Porównania grup przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera) dla zmiennych kategorialnych. Każdy wynik urazu został scharakteryzowany przez jego czułość, swoistość, dodatnie i ujemne przewidywane wartości oraz pole pod krzywą (AUC). Wyniki uznano za istotne na poziomie krytycznym 5% (P<0,05). Obliczenia wykonano za pomocą pakietu statystycznego System Analiz Statystycznych dla systemu Windows (wersja 9.3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim urazem przyjmowani na salę resuscytacyjną naszego oddziału ratunkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci urazowi przyjmowani w naszej resuscytacji

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 12 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uraz
Pacjenci z ciężkim urazem przyjmowani na salę resuscytacyjną naszego oddziału ratunkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tromboelastometryczna na próbce krwi pełnej
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz wielonarządowy

3
Subskrybuj