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Valutazione della capacità TICCS di identificare i pazienti traumatizzati con coagulopatia acuta e sanguinamento massiccio

6 maggio 2014 aggiornato da: Martin Tonglet, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Identificazione pre-ospedaliera di pazienti traumatizzati con coagulopatia acuta precoce e sanguinamento massiccio: risultati di uno studio clinico prospettico non interventistico che valuta il punteggio clinico della coagulopatia indotta da trauma (TICCS).

È stato progettato uno studio aperto prospettico monocentrico non comparativo non interventistico per validare, in un numero target di 100 pazienti traumatizzati, la correlazione tra TICCS valutati sul sito della lesione e tromboelastografia eseguita su un campione di sangue intero prelevato al più tardi 30 minuti dopo l'arrivo del paziente nella sala di rianimazione.

Lo scopo di questo studio era valutare la capacità di discriminare i pazienti traumatizzati affetti da emorragia attiva e coagulopatia acuta precoce del trauma e che necessitano di rianimazione per il controllo del danno da quelli senza questa combinazione aggravante con un nuovo punteggio pre-ospedaliero puramente clinico facile da misurare: il punteggio clinico della coagulopatia indotta da trauma (TICCS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È iniziato nel gennaio 2012 ed è stato completato nel giugno 2013. Il TICCS doveva essere calcolato per ciascun paziente. La presenza di coagulopatia doveva essere valutata mediante tromboelastografia misurata al più tardi 30 minuti dopo l'ingresso in ospedale del paziente o, se non disponibile, mediante test di coagulazione standard (International Normalized Ratio o tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, fibrinogeno, piastrine).

Lo shock emorragico doveva essere valutato dal medico curante all'ingresso in ospedale sulla base di un'ipotensione persistente dovuta a un sanguinamento attivo dimostrato.

Le procedure chirurgiche e le necessità trasfusionali (fino a 24 ore) dovevano essere registrate lungo tutto il ricovero dei pazienti. La trasfusione di più di 4 unità di Globuli Rossi e di più di 3 unità di Plasma Fresco Congelato entro la prima ora di cura è stata definita come trasfusione massiva.

Abbiamo definito due popolazioni di pazienti. I pazienti "gravi" sono stati definiti associando tutte le seguenti condizioni: sanguinamento attivo + coagulopatia acuta precoce da trauma + necessità di trasfusioni massicce + necessità di emostasi chirurgica o endovascolare emergente; I pazienti "non gravi" sono stati definiti come pazienti senza questa associazione di 4 condizioni. I pazienti che soddisfano solo tre dei quattro criteri o meno sono stati quindi registrati come "non gravi".

Le variabili quantitative sono state riassunte come media, deviazione standard (SD) e intervallo, mentre le tabelle di frequenza sono state utilizzate per i risultati categorici. Il valore di cut-off per TICCS è stato ottenuto dall'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore in base alla gravità dei pazienti. I confronti di gruppo sono stati effettuati mediante il test t di Student per le variabili continue e con il test del chi quadrato (o test esatto di Fisher) per le variabili categoriche. Ogni punteggio traumatico è stato caratterizzato dalla sua sensibilità, specificità, valori previsti positivi e negativi e area sotto la curva (AUC). I risultati sono stati considerati significativi al livello critico del 5% (P<0,05). I calcoli sono stati eseguiti con il pacchetto statistico Statistical Analyses System per Windows (versione 9.3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con traumi gravi ricoverati nella sala di rianimazione del nostro pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti traumatizzati ricoverati nella nostra rianimazione

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trauma
Pazienti con traumi gravi ricoverati nella sala di rianimazione del nostro pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione tromboelastometrica su campione di sangue intero
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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