- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02132208
Valutazione della capacità TICCS di identificare i pazienti traumatizzati con coagulopatia acuta e sanguinamento massiccio
Identificazione pre-ospedaliera di pazienti traumatizzati con coagulopatia acuta precoce e sanguinamento massiccio: risultati di uno studio clinico prospettico non interventistico che valuta il punteggio clinico della coagulopatia indotta da trauma (TICCS).
È stato progettato uno studio aperto prospettico monocentrico non comparativo non interventistico per validare, in un numero target di 100 pazienti traumatizzati, la correlazione tra TICCS valutati sul sito della lesione e tromboelastografia eseguita su un campione di sangue intero prelevato al più tardi 30 minuti dopo l'arrivo del paziente nella sala di rianimazione.
Lo scopo di questo studio era valutare la capacità di discriminare i pazienti traumatizzati affetti da emorragia attiva e coagulopatia acuta precoce del trauma e che necessitano di rianimazione per il controllo del danno da quelli senza questa combinazione aggravante con un nuovo punteggio pre-ospedaliero puramente clinico facile da misurare: il punteggio clinico della coagulopatia indotta da trauma (TICCS).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È iniziato nel gennaio 2012 ed è stato completato nel giugno 2013. Il TICCS doveva essere calcolato per ciascun paziente. La presenza di coagulopatia doveva essere valutata mediante tromboelastografia misurata al più tardi 30 minuti dopo l'ingresso in ospedale del paziente o, se non disponibile, mediante test di coagulazione standard (International Normalized Ratio o tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, fibrinogeno, piastrine).
Lo shock emorragico doveva essere valutato dal medico curante all'ingresso in ospedale sulla base di un'ipotensione persistente dovuta a un sanguinamento attivo dimostrato.
Le procedure chirurgiche e le necessità trasfusionali (fino a 24 ore) dovevano essere registrate lungo tutto il ricovero dei pazienti. La trasfusione di più di 4 unità di Globuli Rossi e di più di 3 unità di Plasma Fresco Congelato entro la prima ora di cura è stata definita come trasfusione massiva.
Abbiamo definito due popolazioni di pazienti. I pazienti "gravi" sono stati definiti associando tutte le seguenti condizioni: sanguinamento attivo + coagulopatia acuta precoce da trauma + necessità di trasfusioni massicce + necessità di emostasi chirurgica o endovascolare emergente; I pazienti "non gravi" sono stati definiti come pazienti senza questa associazione di 4 condizioni. I pazienti che soddisfano solo tre dei quattro criteri o meno sono stati quindi registrati come "non gravi".
Le variabili quantitative sono state riassunte come media, deviazione standard (SD) e intervallo, mentre le tabelle di frequenza sono state utilizzate per i risultati categorici. Il valore di cut-off per TICCS è stato ottenuto dall'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore in base alla gravità dei pazienti. I confronti di gruppo sono stati effettuati mediante il test t di Student per le variabili continue e con il test del chi quadrato (o test esatto di Fisher) per le variabili categoriche. Ogni punteggio traumatico è stato caratterizzato dalla sua sensibilità, specificità, valori previsti positivi e negativi e area sotto la curva (AUC). I risultati sono stati considerati significativi al livello critico del 5% (P<0,05). I calcoli sono stati eseguiti con il pacchetto statistico Statistical Analyses System per Windows (versione 9.3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti traumatizzati ricoverati nella nostra rianimazione
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 12 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trauma
Pazienti con traumi gravi ricoverati nella sala di rianimazione del nostro pronto soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione tromboelastometrica su campione di sangue intero
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di emoderivati trasfusi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tonglet ML, Poplavsky JL, Seidel L, Minon JM, D'Orio V, Ghuysen A. Thromboelastometry in trauma care: a place in the 2018 Belgian health care system? Acta Clin Belg. 2018 Aug;73(4):244-250. doi: 10.1080/17843286.2017.1422311. Epub 2018 Jan 4.
- Tonglet ML, Minon JM, Seidel L, Poplavsky JL, Vergnion M. Prehospital identification of trauma patients with early acute coagulopathy and massive bleeding: results of a prospective non-interventional clinical trial evaluating the Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS). Crit Care. 2014 Nov 26;18(6):648. doi: 10.1186/s13054-014-0648-0.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRcitadelle-trauma-01
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