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Avaliação da Capacidade do TICCS para Identificar Pacientes Traumatizados com Coagulopatia Aguda e Sangramento Maciço

6 de maio de 2014 atualizado por: Martin Tonglet, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Identificação Pré-Hospitalar de Pacientes Traumatizados com Coagulopatia Aguda Precoce e Sangramento Maciço: Resultados de um Ensaio Clínico Prospectivo Não Intervencionista Avaliando o Escore Clínico de Coagulopatia Induzida por Trauma (TICCS).

Um estudo aberto prospectivo, não comparativo, não intervencional, de centro único, foi projetado para validar, em um número alvo de 100 pacientes com trauma, a correlação entre o TICCS avaliado no local da lesão e a tromboelastografia feita em uma amostra de sangue total coletada o mais tardar 30 min após a chegada do paciente na sala de reanimação.

O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade de discriminar pacientes com trauma que sofrem de sangramento ativo e coagulopatia aguda precoce do trauma e precisam de ressuscitação para controle de danos daqueles sem essa combinação agravante com um novo escore pré-hospitalar puramente clínico e fácil de medir: a Pontuação Clínica de Coagulopatia Induzida por Trauma (TICCS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Começou em janeiro de 2012 e foi concluído em junho de 2013. O TICCS deveria ser calculado para cada paciente. A presença de coagulopatia deveria ser avaliada por tromboelastografia medida o mais tardar 30 minutos após a entrada do paciente no hospital ou, se não disponível, por testes de coagulação padrão (International Normalized Ratio ou Prothrombin Time, tempo de tromboplastina parcial ativada, fibrinogênio, plaquetas).

O choque hemorrágico deveria ser avaliado pelo médico assistente na entrada do hospital com base na hipotensão persistente devido a um sangramento ativo demonstrado.

Os procedimentos cirúrgicos e as necessidades transfusionais (até 24 horas) deveriam ser registrados durante toda a internação do paciente. A transfusão de mais de 4 unidades de glóbulos vermelhos e mais de 3 unidades de plasma fresco congelado na primeira hora de atendimento foi definida como uma transfusão maciça.

Definimos duas populações de pacientes. Os pacientes "graves" foram definidos pela associação de todas as seguintes condições: sangramento ativo + coagulopatia aguda precoce do trauma + necessidade de transfusão maciça + necessidade de hemostasia cirúrgica ou endovascular emergencial; pacientes "não graves" foram definidos como pacientes sem essa associação de 4 condições. Os pacientes que preencheram apenas três dos quatro critérios ou menos foram registrados como "não graves".

As variáveis ​​quantitativas foram resumidas como média, desvio padrão (DP) e variação, enquanto tabelas de frequência foram usadas para achados categóricos. O valor de corte para TICCS foi obtido pela análise da curva Receiver Operating Characteristic com base na gravidade dos pacientes. As comparações dos grupos foram feitas pelo teste t de Student para variáveis ​​contínuas e pelo teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) para variáveis ​​categóricas. Cada escore de trauma foi caracterizado por sua sensibilidade, especificidade, valores previstos positivos e negativos e área sob a curva (AUC). Os resultados foram considerados significativos no nível crítico de 5% (P<0,05). Os cálculos foram realizados com o pacote estatístico Statistical Analyzes System para Windows (versão 9.3).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes traumatizados graves admitidos na sala de reanimação do nosso serviço de urgência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes traumatizados admitidos em nossa ressuscitação

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 12 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Trauma
Pacientes traumatizados graves admitidos na sala de reanimação do nosso serviço de urgência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação tromboelastométrica em amostra de sangue total
Prazo: linha de base
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de hemoderivados transfundidos
Prazo: até 24 horas
até 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Razão normalizada internacional
Prazo: linha de base
linha de base
nível de fibrinogênio
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2014

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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