- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02132208
Avaliação da Capacidade do TICCS para Identificar Pacientes Traumatizados com Coagulopatia Aguda e Sangramento Maciço
Identificação Pré-Hospitalar de Pacientes Traumatizados com Coagulopatia Aguda Precoce e Sangramento Maciço: Resultados de um Ensaio Clínico Prospectivo Não Intervencionista Avaliando o Escore Clínico de Coagulopatia Induzida por Trauma (TICCS).
Um estudo aberto prospectivo, não comparativo, não intervencional, de centro único, foi projetado para validar, em um número alvo de 100 pacientes com trauma, a correlação entre o TICCS avaliado no local da lesão e a tromboelastografia feita em uma amostra de sangue total coletada o mais tardar 30 min após a chegada do paciente na sala de reanimação.
O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade de discriminar pacientes com trauma que sofrem de sangramento ativo e coagulopatia aguda precoce do trauma e precisam de ressuscitação para controle de danos daqueles sem essa combinação agravante com um novo escore pré-hospitalar puramente clínico e fácil de medir: a Pontuação Clínica de Coagulopatia Induzida por Trauma (TICCS).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Começou em janeiro de 2012 e foi concluído em junho de 2013. O TICCS deveria ser calculado para cada paciente. A presença de coagulopatia deveria ser avaliada por tromboelastografia medida o mais tardar 30 minutos após a entrada do paciente no hospital ou, se não disponível, por testes de coagulação padrão (International Normalized Ratio ou Prothrombin Time, tempo de tromboplastina parcial ativada, fibrinogênio, plaquetas).
O choque hemorrágico deveria ser avaliado pelo médico assistente na entrada do hospital com base na hipotensão persistente devido a um sangramento ativo demonstrado.
Os procedimentos cirúrgicos e as necessidades transfusionais (até 24 horas) deveriam ser registrados durante toda a internação do paciente. A transfusão de mais de 4 unidades de glóbulos vermelhos e mais de 3 unidades de plasma fresco congelado na primeira hora de atendimento foi definida como uma transfusão maciça.
Definimos duas populações de pacientes. Os pacientes "graves" foram definidos pela associação de todas as seguintes condições: sangramento ativo + coagulopatia aguda precoce do trauma + necessidade de transfusão maciça + necessidade de hemostasia cirúrgica ou endovascular emergencial; pacientes "não graves" foram definidos como pacientes sem essa associação de 4 condições. Os pacientes que preencheram apenas três dos quatro critérios ou menos foram registrados como "não graves".
As variáveis quantitativas foram resumidas como média, desvio padrão (DP) e variação, enquanto tabelas de frequência foram usadas para achados categóricos. O valor de corte para TICCS foi obtido pela análise da curva Receiver Operating Characteristic com base na gravidade dos pacientes. As comparações dos grupos foram feitas pelo teste t de Student para variáveis contínuas e pelo teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) para variáveis categóricas. Cada escore de trauma foi caracterizado por sua sensibilidade, especificidade, valores previstos positivos e negativos e área sob a curva (AUC). Os resultados foram considerados significativos no nível crítico de 5% (P<0,05). Os cálculos foram realizados com o pacote estatístico Statistical Analyzes System para Windows (versão 9.3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes traumatizados admitidos em nossa ressuscitação
Critério de exclusão:
- idade inferior a 12 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Trauma
Pacientes traumatizados graves admitidos na sala de reanimação do nosso serviço de urgência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação tromboelastométrica em amostra de sangue total
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de hemoderivados transfundidos
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Razão normalizada internacional
Prazo: linha de base
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linha de base
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nível de fibrinogênio
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tonglet ML, Poplavsky JL, Seidel L, Minon JM, D'Orio V, Ghuysen A. Thromboelastometry in trauma care: a place in the 2018 Belgian health care system? Acta Clin Belg. 2018 Aug;73(4):244-250. doi: 10.1080/17843286.2017.1422311. Epub 2018 Jan 4.
- Tonglet ML, Minon JM, Seidel L, Poplavsky JL, Vergnion M. Prehospital identification of trauma patients with early acute coagulopathy and massive bleeding: results of a prospective non-interventional clinical trial evaluating the Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS). Crit Care. 2014 Nov 26;18(6):648. doi: 10.1186/s13054-014-0648-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRcitadelle-trauma-01
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