- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02132208
Utvärdering av TICCS kapacitet att identifiera traumapatienter med akut koagulopati och massiv blödning
Prehospital identifiering av traumapatienter med tidig akut koagulopati och massiv blödning: Resultat av en prospektiv icke-interventionell klinisk prövning som utvärderar traumainducerad koagulopati Clinical Score (TICCS).
En prospektiv enkelcenter icke-jämförande icke-interventionell öppen studie har utformats för att validera, i ett mål på 100 traumapatienter, korrelationen mellan TICCS utvärderad på platsen för skadan och tromboelastografi gjord på ett helblodsprov som tagits senast 30 min efter patientens ankomst till återupplivningsrummet.
Syftet med denna studie var att utvärdera förmågan att särskilja traumapatienter som lider av aktiv blödning och akut koagulopati av trauma och som behöver återuppliva skadan från dem utan denna försvårande kombination med en ny rent kliniskt lättmätbar prehospitalpoäng: Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det startade i januari 2012 och slutfördes i juni 2013. TICCS skulle beräknas för varje patient. Förekomsten av koagulopati skulle bedömas med tromboelastografi mätt senast 30 minuter efter patientens sjukhusvistelse eller, om de inte var tillgängliga, med standardkoagulationstester (International Normalized Ratio eller Prothrombin Time, aktiverad partiell tromboplastintid, fibrinogen, trombocyter).
Blödningschock skulle bedömas av den behandlande läkaren vid sjukhusvistelsen på basis av ihållande hypotoni på grund av en påvisad aktiv blödning.
Kirurgiska ingrepp och transfusionsbehov (upp till 24 timmar) skulle registreras under hela patientens sjukhusvistelse. Transfusionen av mer än 4 enheter för röda blodkroppar och mer än 3 enheter för färskfryst plasma under den första timmen av vården definierades som en massiv transfusion.
Vi definierade två populationer av patienter. "Svåra" patienter definierades genom att associera alla följande tillstånd: aktiv blödning + tidig akut koagulopati av trauma + behov av massiv transfusion + behov av emergent kirurgisk eller endovaskulär hemostas; "icke-svåra" patienter definierades som patienter utan denna 4-tillståndsassociation. Patienter som endast uppfyllde tre av de fyra kriterierna eller färre registrerades således som "icke-svåra".
Kvantitativa variabler sammanfattades som medelvärde, standardavvikelse (SD) och intervall, medan frekvenstabeller användes för kategoriska fynd. Cut-off-värdet för TICCS erhölls med Receiver Operating Characteristic-kurvanalys baserad på patienternas svårighetsgrad. Gruppjämförelser gjordes med Student t-test för kontinuerliga variabler och med chi-kvadrattest (eller Fisher Exakt test) för kategoriska variabler. Varje traumapoäng kännetecknades av dess sensitivitet, specificitet, positiva och negativa förutsagda värden och area under kurvan (AUC). Resultaten ansågs signifikanta vid den 5 % kritiska nivån (P<0,05). Beräkningar utfördes med statistiska paketet Statistical Analyzes System för Windows (version 9.3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje traumapatient som togs in i vår återupplivning
Exklusions kriterier:
- ålder under 12
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Trauma
Svåra traumapatienter inlagda i återupplivningsrummet på vår akutmottagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tromboelastometrisk utvärdering på helblodsprov
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal transfunderade blodprodukter
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
fibrinogennivå
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tonglet ML, Poplavsky JL, Seidel L, Minon JM, D'Orio V, Ghuysen A. Thromboelastometry in trauma care: a place in the 2018 Belgian health care system? Acta Clin Belg. 2018 Aug;73(4):244-250. doi: 10.1080/17843286.2017.1422311. Epub 2018 Jan 4.
- Tonglet ML, Minon JM, Seidel L, Poplavsky JL, Vergnion M. Prehospital identification of trauma patients with early acute coagulopathy and massive bleeding: results of a prospective non-interventional clinical trial evaluating the Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS). Crit Care. 2014 Nov 26;18(6):648. doi: 10.1186/s13054-014-0648-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRcitadelle-trauma-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .