Arviointi TICCS:n kyvystä tunnistaa traumapotilaat, joilla on akuutti koagulopatia ja massiivinen verenvuoto
Varhaisen akuutin koagulopatian ja massiivisen verenvuodon sairastavien traumapotilaiden tunnistaminen ennen sairaalaa: Tulokset tulevasta ei-interventiotutkimuksesta, jossa arvioidaan trauman aiheuttaman koagulopatian kliinistä pistemäärää (TICCS).
Prospektiivinen yhden keskuksen ei-vertaileva ei-interventiivinen avoin tutkimus on suunniteltu validoimaan 100 traumapotilaan kohdemäärässä vauriokohdassa arvioidut TICCS:t ja viimeistään kokoverinäytteestä tehdyn tromboelastografian välinen korrelaatio. 30 minuuttia potilaan tulon jälkeen elvytyshuoneeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kykyä erottaa traumapotilaat, jotka kärsivät aktiivisesta verenvuodosta ja mahdollisesti akuutista trauman koagulopatiasta ja jotka tarvitsevat vaurionhallintaelvytystä potilailta, joilla ei ole tätä pahentavaa yhdistelmää uudella puhtaasti kliinisellä, helposti mitattavalla sairaalaa edeltävällä pistemäärällä: Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Se alkoi tammikuussa 2012 ja valmistui kesäkuussa 2013. TICCS oli laskettava jokaiselle potilaalle. Koagulopatian esiintyminen oli arvioitava tromboelastografialla, joka mitattiin viimeistään 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen sairaalaan, tai, jos niitä ei ole saatavilla, tavanomaisilla hyytymistokeilla (kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, fibrinogeeni, verihiutaleet).
Hoitavan lääkärin oli arvioitava verenvuoto sokki sairaalaan tullessa jatkuvan hypotension perusteella, joka johtuu todistetusta aktiivisesta verenvuodosta.
Kirurgiset toimenpiteet ja verensiirtotarpeet (jopa 24 tuntia) oli kirjattava koko potilaiden sairaalahoidon ajan. Yli 4 punasoluyksikön ja yli 3 Fresh Frozen Plasma -yksikön verensiirto ensimmäisen hoitotunnin aikana määriteltiin massiiviseksi verensiirroksi.
Määritimme kaksi potilaspopulaatiota. "Vakavat" potilaat määriteltiin yhdistämällä kaikki seuraavat tilat: aktiivinen verenvuoto + trauman varhainen akuutti koagulopatia + massiivisen verensiirron tarve + ilmeisen kirurgisen tai endovaskulaarisen hemostaasin tarve; "ei-vakavat" potilaat määriteltiin potilaiksi, joilla ei ollut tätä neljän tilan yhteyttä. Potilaat, jotka täyttivät vain kolme neljästä kriteeristä tai vähemmän, kirjattiin siten "ei-vakaiksi".
Kvantitatiiviset muuttujat tiivistettiin keskiarvona, keskihajontana (SD) ja vaihteluvälinä, kun taas kategorisissa löydöksissä käytettiin taajuustaulukoita. TICCS:n raja-arvo saatiin vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyräanalyysillä, joka perustuu potilaiden vaikeusasteeseen. Ryhmävertailut suoritettiin Studentin t-testillä jatkuville muuttujille ja chi-neliötestillä (tai Fisherin eksaktitestillä) kategorisille muuttujille. Jokaiselle traumapisteelle määriteltiin sen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustetut arvot sekä käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Tuloksia pidettiin merkittävinä 5 %:n kriittisellä tasolla (P<0,05). Laskelmat suoritettiin Statistical Analyzes System -tilastopaketilla Windowsille (versio 9.3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen elvytysosastoomme otettu traumapotilas
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 12
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Trauma
Vakavia traumapotilaita otettu päivystyspoliklinikallamme elvytyshuoneeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tromboelastometrinen arviointi kokoverinäytteestä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin L Tonglet, MD, CHR de la Citadelle, Liège, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tonglet ML, Poplavsky JL, Seidel L, Minon JM, D'Orio V, Ghuysen A. Thromboelastometry in trauma care: a place in the 2018 Belgian health care system? Acta Clin Belg. 2018 Aug;73(4):244-250. doi: 10.1080/17843286.2017.1422311. Epub 2018 Jan 4.
- Tonglet ML, Minon JM, Seidel L, Poplavsky JL, Vergnion M. Prehospital identification of trauma patients with early acute coagulopathy and massive bleeding: results of a prospective non-interventional clinical trial evaluating the Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS). Crit Care. 2014 Nov 26;18(6):648. doi: 10.1186/s13054-014-0648-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRcitadelle-trauma-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .