Physical Activity in Children With Type 1 Diabetes Study
20. července 2015 aktualizováno: University of Nottingham
The Feasibility of a Physical Activity Intervention for Children With Type 1 Diabetes Mellitus: Steps To Active Kids (STAK)
This study aims to test the feasibility of a physical activity intervention called the Steps To Active Kids (STAK) programme in children aged 9 - 11 years with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The STAK programme promotes physical activity in children who have a chronic condition, low levels of physical activity, are overweight or who lack confidence to take part in physical activity.
The intervention involves an Activity Diary, circuit training, pedometer step counting, daily physical activity monitoring and goal setting to promote long-term increases in physical activity and its associated health benefits.
This randomised single-centre feasibility study will test whether the STAK programme is feasible for children with T1DM, in terms of acceptability, attractiveness and compliance and a qualitative process evaluation will aid the assessment of feasibility.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Be aged between 9 and 11 years
- Have a clinical diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus for at least 3 months
- Be willing and able to comply with the study protocol
- Be physically able to participate in physical activity
- Have a parent/carer who provides informed consent
Exclusion Criteria:
- Be under the age of 9 years and over the age of 11 years
- Have been diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus for less than 3 months
- Have an injury or physical health condition that precludes their participation in physical activity
- Have a psychiatric disorder that interferes with provision of assent, completion of measurements, intervention, or follow-up
- Insufficient proficiency in English to comply with treatment or provide data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention group
Steps To Active Kids (STAK) programme (6 weeks) includes: StreetDance DVD designed to be completed at home (4 weeks in total).
A dance routine is taught over 4 weeks with new elements introduced each day.
Activity diary aims to encourage children to record daily activities in a logbook and to educate children about physical activity.
Step counter: Children are given a pedometer and encouraged to record steps in the activity diary and to set personal goals to increase their steps.
Weekly group activity sessions for 4 - 6 weeks.
Involve a circuit of activity stations varying in intensity.
The group sessions are designed to be fun and non-competitive.
Children can record their scores at each station and monitor their own progress.
|
Intervention described in Arm/Group Description.
|
|
Žádný zásah: Control group
Control group.
Children in the Control group are asked to continue normal daily activities.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility: Response Rate
Časové okno: Response rate at T2
|
Number of participants completing outcome measures at T2
|
Response rate at T2
|
|
Feasibility: Response Rate
Časové okno: Response rate at T3
|
Number of participants completing outcome measures at T3
|
Response rate at T3
|
|
Feasibility: Rate of Adherence to the Intervention
Časové okno: Participants were monitored for the duration of the STAK programme (6 weeks)
|
Attendance at physical activity sessions and completion of activity diary Intervention group only as the Control group were not exposed to any intervention.
|
Participants were monitored for the duration of the STAK programme (6 weeks)
|
|
Feasibility: Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: Participants were followed from baseline to research completion
|
Number of participants experiencing and/or reporting adverse events.
|
Participants were followed from baseline to research completion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Children's Self-efficacy Using CSAPPA Scale (Children's Self-Perceptions of Adequacy in and Predilection for Physical Activity)
Časové okno: 0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
|
|
Change in Children's Level of Physical Activity (Measured Subjectively Via Self-report Questionnaire)
Časové okno: 0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
|
|
Change in Clinical Outcome Measures (Hba1c, Height, Weight)
Časové okno: 0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
Data collected as routine clinic procedure and will be used to assess changes in HbA1c and BMI from baseline to follow-up.
|
0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
|
Change in Parental Hypoglycaemia Fear Using the Hypoglycaemia Fear Survey (HFS-Parent)
Časové okno: 0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Blake, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .